Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaZastosowaniaProdukcja farmaceutyczna i biofarmaceutycznaProdukcja szczepionekProdukcja szczepionek wektorowych.

Produkcja szczepionek wektorowych.

Pociąg procesowy ilustrujący przepływ szczepionek wektorowych z różnymi ikonami reprezentującymi różne etapy, połączonymi strzałkami w zapętloną ścieżkę.

Pociąg procesowy dla szczepionek z wektorem wirusowym

Żywa szczepionka wektorowa wykorzystuje atenuowany lub nieszkodliwy mikroorganizm, taki jak adenowirus, do przenoszenia części antygenu w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki wektorowe są zdolne do wywoływania silnej odporności komórkowej, która jest niezbędna w przypadku złożonych chorób, takich jak AIDS, malaria i rak.

Chociaż proces produkcji wektorów szczepionkowych jest dość szablonowy, mogą pojawić się pewne wyzwania, ponieważ można użyć kilku różnych wirusów o różnych właściwościach. W przypadku dużych wektorów wirusowych sterylność procesu ma kluczowe znaczenie ze względu na utratę wydajności związaną ze sterylną filtracją. Istnieją również wyzwania związane z agregacją i stabilnością wektora.

Ponadto wiele procesów fazy I/II obejmuje przylegające kultury komórkowe; w rezultacie skalowanie do fazy III i produkcji komercyjnej może wymagać dostosowania procesu w celu osiągnięcia celów produkcyjnych. W późniejszych fazach wydajność i czystość produktu mają krytyczne znaczenie, ponieważ w produkcie końcowym wymagane są wysokie miana dawek.  Dowiedz się więcej o produkcji szczepionek wektorowych.

Żądanie informacji

Powiązane artykuły techniczne

Znajdź więcej artykułów i protokołów

Przyspieszenie czasu do etapu klinicznego przy jednoczesnym zapewnieniu niezawodnego skalowania

Procesy hodowlane opracowane w celu produkcji szczepionek wektorowych muszą być zoptymalizowane, aby spełnić wymagania dotyczące wydajności. Optymalizacja ta obejmuje etapy lizy i klarowania komórek, które są niezbędne do usunięcia komórek i resztek komórkowych oraz zapewnienia solidnego zbioru wektorów. Proces poprzedzający jest jednak skuteczny tylko wtedy, gdy można go niezawodnie skalować w celu zaspokojenia przewidywanego popytu na rynku.

Osiągnij cele wydajności i wydajności dzięki solidnemu usuwaniu zanieczyszczeń

Kwasy nukleinowe z lizowanych komórek są powszechnym zanieczyszczeniem w procesach szczepionek wektorowych. Przepisy wymagają, aby poziom przenoszonego kwasu nukleinowego z komórek gospodarza był niższy niż 10 ng/dawkę atenuowanej szczepionki wirusowej. Obróbka endonukleazą Benzonase®, a następnie filtracja w przepływie stycznym to solidne i wydajne połączenie do degradacji i usuwania resztkowych składników kwasu nukleinowego.

Maximize Downstream Recovery

Produkcje kliniczne na małą skalę są zazwyczaj oczyszczane przy użyciu ultrawirowania w gradiencie gęstości opartym na CsCl, podczas gdy produkcja na dużą skalę wymaga dwu- lub trzystopniowego procesu chromatografii. Wymiana anionowa jest zwykle stosowana do usuwania HCP, DNA, RNA i innych głównych zanieczyszczeń, podczas gdy chromatografia wykluczania wielkości jest stosowana do usuwania śladowych zanieczyszczeń.

Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta

Filtracja sterylna zapewnia sterylność końcowego produktu i bezpieczeństwo pacjenta. Aby wyeliminować zanieczyszczenia mikrobiologiczne, wymagany jest rozmiar porów filtra wynoszący 0,22 µm lub mniej. Kluczową kwestią w procesie sterylnej filtracji jest poziom agregatów wirusowych. Agregaty te muszą być kontrolowane poprzez optymalizację receptury, w przeciwnym razie proces sterylnej filtracji będzie stanowił wyzwanie z możliwością dużych strat w wydajności.

Obraz przedstawia prostą niebieską ikonę, która reprezentuje kulturę mikroorganizmów w szalce Petriego na stojaku.

Upstream Cell Culture

Obróbka nukleazą i klarowanie
Obraz przedstawia niebieski okrągły symbol zawierający różne kształty i strzałki. Kształty obejmują koła, trójkąty i prostokąty, a strzałki wskazują różne kierunki.
Obraz przedstawia niebieski okrągły symbol zawierający różne kształty i strzałki. Kształty obejmują koła, trójkąty i prostokąty, a strzałki wskazują różne kierunki.
Istnieją trzy oddzielne struktury zbudowane z niebieskich okręgów połączonych liniami, przypominające modele molekularne. Każda struktura składa się z wielu okręgów połączonych ze sobą w sposób nieliniowy, co daje wrażenie złożoności i różnorodności. Kolor niebieski jest jednolity dla wszystkich struktur i łączących je linii.
Obraz przedstawia prosty niebieski kontur butelki z nakrętką. Wewnątrz butelki znajduje się ikona struktury molekularnej, również w kolorze niebieskim. Butelka ma proste boki i kwadratowy korek, wszystkie obrysowane na niebiesko. Struktura molekularna składa się z okręgów połączonych liniami.

Oferujemy najwyższą w branży jakość sterylnych, filtrowanych płynów, dostarczając gotowe do użycia pożywki do hodowli komórkowych, bufory, produkty CIP i SIP z zakładów GMP na całym świecie w celu optymalizacji produkcji biofarmaceutycznej.

Końcowa sterylna filtracja i napełnianie
Niebieski kontur projektora podłączonego do monitora komputerowego wyświetlającego wykres liniowy.

Powiązane zasoby

Powiązane produkty
Loading

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 6
Możliwości opracowywania i produkcji szczepionek
Możliwości opracowywania i produkcji szczepionek
We can help with cutting edge technologies, products and services for all your modalities from upstream to final fill.
Efficient DNA Clearance
Efficient DNA Clearance
Remove DNA from your virus production process.
Flexible Manufacturing
Flexible Manufacturing
Use flexible manufacturing strategies can help meet growing vaccine demand.
Intensified Virus Purification
Intensified Virus Purification
An intensified purification process can improve efficiency and productivity for virus production.
Virus Risk Mitigation in the Development of Biological Medicinal Products
Virus Risk Mitigation in the Development of Biological Medicinal Products
Learn about global regulatory requirements from the US FDA, WHO, European Pharmacopoeia and ICH.

Powiązane seminaria internetowe

Slide 1 of 2
A digital illustration of a laptop displaying a simplistic human figure next to a pink rectangle, all set against a yellow background.

Wytyczne dotyczące rozwoju procesów wytwarzania AAV i lentiwirusów w oparciu o modelowanie kosztów


An efficient production platform is essential for successful commercial implementation of gene therapy programs. Viral vector manufacturing processes are often developed under timelines which are considerably shorter than those for more mature biopharmaceuticals.

A digital illustration of a laptop displaying a simplistic human figure next to a pink rectangle, all set against a yellow background.

Jak zapewnić bezpieczeństwo biologiczne nowych terapii wirusowych

In this webinar, we will highlight the biosafety challenges associated with the manufacture of viral vectors and how a holistic risk mitigation approach can reduce contamination events.

Powiązane aplikacje
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Produkcja przeciwciał monoklonalnych wymaga skalowalnych rozwiązań zapewniających wysokie stężenie terapeutyczne i bezpieczeństwo procesu immunoterapii.
Produkcja terapii genowej
Innowacje w zakresie terapii genowej wymagają zintegrowanej produkcji, testowania, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami od doświadczonych partnerów.
Produkcja terapii komórkowych
Wprowadzenie nowej terapii komórkowej wymaga optymalnej wydajności w zakresie przetwarzania, opracowywania procesów, testowania i produkcji. Światowej klasy produkty i partnerzy mają kluczowe znaczenie dla sukcesu, przyspieszając rozwój terapii, które są skuteczne, bezpieczne i niedrogie.
Produkcja szczepionek
Od wczesnej fazy rozwoju, poprzez oczyszczanie, aż po produkcję szczepionek na dużą skalę: dowiedz się więcej o opracowywaniu procesów szczepionek i wiedzy specjalistycznej.
Produkcja szczepionek i terapii mRNA
Technologia szczepionek mRNA oferuje szybki rozwój i skalowalną produkcję w celu zapobiegania chorobom.
Produkcja szczepionek z plazmidowym DNA
Dowiedz się, jak przezwyciężyć wyzwania związane z produkcją szczepionek pDNA, w tym niską wydajność i problemy z separacją.
Produkcja szczepionek na bazie wirusów
Dostosowana do potrzeb produkcja szczepionek wirusowych rozwiązuje specyficzne dla wirusa wyzwania dzięki współpracy.
Produkcja szczepionek zawierających cząsteczki wirusopodobne (VLP)
Producenci szczepionek VLP muszą zoptymalizować produktywność na wcześniejszych etapach procesu dzięki niezawodnemu zwiększaniu skali, osiągnąć cele w zakresie wydajności i efektywności dzięki solidnemu usuwaniu zanieczyszczeń, zmaksymalizować odzysk na dalszych etapach procesu i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Zintegrowane portfolio Merck, doświadczenie w zakresie regulacji i zastosowań może pomóc w sprostaniu tym wyzwaniom procesowym.
Powiązane kategorie produktów
Bioprzetwarzanie pożywek i pasz do hodowli komórkowych
Nasze gotowe i konfigurowalne bioprocesowe pożywki do hodowli komórkowych (CCM) zwiększają produktywność w procesach poprzedzających produkcję mAb, szczepionek, terapii genowej/komórkowej.
Bioprocessing Mobius® Bioreaktory jednorazowego użytku
Rodzina bioreaktorów Mobius® oferuje bioreaktory jednorazowego użytku do hodowli komórek od wczesnych etapów rozwoju do produkcji komercyjnej, obsługujące różne skale.
Inaktywacja wirusa
Zwiększ bezpieczeństwo biofarmaceutyczne i zgodność z przepisami dzięki naszym rozwiązaniom do inaktywacji wirusów, w tym pasteryzacji i obróbce przy niskim pH.
Substancje pomocnicze do zastosowań w płynach
Niezależnie od tego, czy opracowujesz roztwory, emulsje czy zawiesiny - dostarczamy wysokiej jakości zaróbki farmaceutyczne do preparatów płynnych.
Uchwyty filtrów oczyszczających do bioprzetwarzania
Nasz elastyczny sprzęt i systemy do jednorazowych filtrów wgłębnych są idealne do klarowania w skali pilotażowej i procesowej, z modułowym urządzeniem Pod, które umożliwia skalowanie i zmniejszanie w tej samej przestrzeni.
Chemikalia procesowe i formulacyjne
Nasza szeroka oferta chemikaliów downstream upraszcza specyfikację surowców z optymalnymi atrybutami jakości dla wszystkich zastosowań - zapewniając jednocześnie wiodące w branży wsparcie i dokumentację, aby pomóc w radzeniu sobie z wyzwaniami regulacyjnymi, zarządzaniu ryzykiem i usprawnianiu procesów.
Miksery jednorazowego użytku
Poznaj jednorazowe rozwiązania mieszające Mobius® do mieszania składników farmaceutycznych i przygotowywania roztworów procesowych.
Testery integralności
Wydajne testowanie integralności filtra: Zwiększ kontrolę jakości dzięki Integritest® 5, oferując testy punktu pęcherzykowego, dyfuzji i hydrofobowości w linii lub offline.
Powiązane usługi
Testy kontraktowe BioReliance®
BioReliance® oferuje usługi testowania leków zmieniających życie od etapu przedklinicznego do licencjonowanej produkcji.
Instalacja wyposażenia systemów bioprzetwarzania
Nasi doświadczeni inżynierowie będą z Tobą współpracować, aby zapewnić, że Twój sprzęt do bioprzetwarzania zostanie zainstalowany i będzie działał zgodnie z Twoimi wymaganiami i wymaganiami organów regulacyjnych tak szybko, jak to możliwe.
Usługi walidacji pojedynczych zastosowań i filtrów
Usługi walidacji BioReliance® usprawniają procesy walidacji filtrów, zespołów i systemów jednorazowego użytku w produkcji leków.
Plany polegania na usługach systemowych
Plany serwisowe systemów bioprocesowych zapewniają utrzymanie i naprawy, minimalizując ryzyko, zapobiegając przestojom i utrzymując niezawodność działania.
Szkolenie w zakresie systemów bioprzetwarzania i usługi specjalistyczne
Nasi doświadczeni inżynierowie będą z Tobą współpracować, aby zapewnić jak najszybsze uruchomienie Twojego sprzętu. Nasz zespół ekspertów będzie pracował ramię w ramię z operatorami, aby upewnić się, że nauczyli się wszystkiego, czego potrzebują do obsługi sprzętu.
Kwalifikacja systemów przetwarzania biologicznego
Usługi kwalifikacyjne wspierają przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny poprzez zapewnienie zgodności systemu operacyjnego.
Stabilność i usługi testowania pożywek do hodowli komórkowych
Nasze usługi w zakresie stabilności i testowania pożywek do hodowli komórkowych mogą zapewnić przypisaną datę ważności dla niestandardowych produktów lub przetestować dane dotyczące składników odżywczych w celu optymalizacji bioprocesu.
Program Emprove® - dwie dekady łatwiejszego zarządzania ryzykiem
Program Emprove® usprawnia zgodność z informacjami technicznymi, regulacyjnymi i dotyczącymi dostaw w dokumentacji Emprove®, wspierając ocenę ryzyka.
Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?