Produkcja terapii komórkowych

Przygotowanie pożywek i odczynników

W miarę jak nowa terapia przechodzi od badań przedklinicznych do produkcji, pożywki i suplementy do hodowli komórkowych muszą być walidowane pod kątem konkretnego zastosowania i formatu ekspansji. Wymagania obejmują łatwą konfigurację i użytkowanie, sterylne przetwarzanie, bezpieczne przechowywanie produktu oraz wsparcie dostawcy w zakresie walidacji, jakości i zgodności z przepisami.

Podłoża i suplementy do hodowli komórkowych

Wysoka jakość surowców, identyfikowalność i spójność między partiami to krytyczne wymagania, podobnie jak zgodność z terapią komórkową i jej zastosowaniem. Wybór wiarygodnych dostawców jest kluczową kwestią, zapewniającą stabilny łańcuch dostaw w całym wieloletnim projekcie.

Ekspansja

Ekspansja bioreaktora adherentnych komórek oparta na mikronośnikach może sprawić, że produkcja będzie bardziej opłacalna i wydajna. Skalowalność, łatwość pobierania próbek i konstrukcja systemu zamkniętego do dalszego przetwarzania to cechy solidnego i przewidywalnego rozwiązania produkcyjnego, które zwiększa również elastyczność obiektu; inne zaawansowane funkcje obejmują zautomatyzowane systemy i łatwą identyfikowalność poprzez monitorowanie na linii, kontrolę na żądanie i rejestrowanie danych.

Akustyczne przetwarzanie terapii komórkowej

Zapewniając łagodniejszą manipulację komórkami pacjenta i komórkami referencyjnymi, technologie akustyczne zyskują na popularności w zakresie koncentracji i płukania, przetwarzania agregatów i perfuzji. Zapewniają one minimalny poziom energii i stresu, jednocześnie upraszczając produkcję terapii komórkowej dzięki łatwej adaptacji do różnych procesów. Modułowa konstrukcja sprawia, że są one elastyczne i łatwe w użyciu.

Zbiór

Wysoka wydajność komórek jest kluczowa, jeśli uprzemysłowiona produkcja kultur zależnych od przylegania na dużą skalę ma być opłacalna. W związku z tym producenci preferują zoptymalizowane rozwiązania, które umożliwiają skuteczne oddzielanie komórek od substratów w celu uzyskania wysokiego odzysku komórek. Innym zauważalnym trendem jest większy nacisk na surowce, które nie są pochodzenia zwierzęcego.

Kriokonserwacja

Zarządzanie łańcuchem dostaw jest koniecznością, aby zapewnić, że próbki dotrą w bezpiecznym stanie do zakładu produkcyjnego, a później do szpitali w celu podania pacjentom. Kriokonserwacja jest skuteczna w połączeniu z wysokiej jakości odczynnikami, które są wybierane z uwzględnieniem kilku czynników: charakterystyki i wrażliwości produktu, złożoności logistyki produkcji, testów uwalniania produktu i lokalizacji pacjenta.

Rozwój procesu

Wąskich gardeł w procesie można często uniknąć dzięki integracji odpowiednich platform produkcyjnych terapii komórkowej, mediów i odczynników, narzędzi do charakteryzacji i testów. Budowanie tej wiedzy we własnym zakresie może być jednak kosztowne, co skłania wiele firm do poszukiwania sprawdzonego partnera w zakresie rozwoju i wytwarzania produktów. Korzyści ze światowej klasy partnera obejmują przyspieszenie badań nad skalowalnymi procesami komercyjnymi, zgodność z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP), szybki transfer wiedzy i zwiększony dostęp do pacjentów dzięki opłacalnej, solidnej produkcji.

Produkcja kontraktowa i testowanie

Złożoność i ryzyko związane z wprowadzaniem nowych terapii komórkowych można złagodzić poprzez outsourcing testów bezpieczeństwa biologicznego, a także biomanufakturę.Światowej klasy partner może zapewnić usługi testowania bezpieczeństwa biologicznego, które spełniają wszystkie przepisy dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w przyspieszonych ramach czasowych, a także w pełni zgodne usługi produkcji terapii wirusowej i genowej, od małej do komercyjnej skali. Wydajność ta może przynieść korzyści zarówno firmom, jak i pacjentom, przyspieszając dostępność pilnie potrzebnych leków, które są skuteczne, bezpieczne i niedrogie.