Inaktywacja wirusa
A: Inaktywacja termiczna; B: Obróbka przy niskim pH; C: Obróbka detergentem
Bezpieczeństwo pacjentów leży u podstaw przetwarzania biofarmaceutycznego. Poprzez przetwarzanie wirusów, takie jak filtracja wirusów lub inaktywacja wirusów, zapobiega się zanieczyszczeniu wirusami końcowego produktu leczniczego. W przeciwieństwie do filtracji wirusów, która polega na usuwaniu wirusów z roztworu, inaktywacja wirusów zapobiega ich zakażeniu. Istnieją trzy różne technologie inaktywacji wirusów: obróbka cieplna (na przykład pasteryzacja), obróbka przy niskim pH oraz obróbka rozpuszczalnikiem/detergentem.
Chociaż metody osiągania bezpieczeństwa wirusowego różnią się, podstawowe potrzeby są takie same niezależnie od zastosowanej metody:
- Wybór odpowiedniej metody dla danego procesu
- Dostarczanie wysokiej jakości surowców, które są wolne od jakichkolwiek zanieczyszczeń
- Sprostanie dzisiejszym wymagającym wymaganiom farmakopei
Oferujemy szereg zróżnicowanych rozwiązań w zakresie surowców, które spełniają te wymagania, jednocześnie wspierając bezpieczeństwo pacjentów.
Pasteryzacja w wysokiej temperaturze i krótkim czasie (HTST) jest wiodącą metodą ograniczania ryzyka wirusowego dla producentów biofarmaceutyków, którzy starają się zapobiegać kosztownym zanieczyszczeniom. Nasza obróbka surowców HTST w punkcie wyjścia oferuje skuteczne rozwiązanie dla surowców wysokiego ryzyka, takich jak glukoza, osiągając redukcję o około 6 log (99,9999%) bez wpływu na żywotność lub wydajność paszy. Dzięki naszym dwóm redundantnym pociągom HTST możemy zapewnić bezpieczeństwo łańcucha dostaw i elastyczność skali, oferując glukozę poddaną obróbce HTST do zastosowań klinicznych i komercyjnych. Outsourcing obróbki wstępnej HTST oferuje solidną opcję usuwania wirusów dla dużych ilości surowców wysokiego ryzyka, pozwalając zaoszczędzić na początkowych nakładach kapitałowych przy jednoczesnym zmniejszeniu śladu operacyjnego.
Obróbka w niskim pH
Ważna metoda inaktywacji wirusów w produkcji przeciwciał monoklonalnych (mAb), stosowanie odczynników o niskim pH wymaga wysokiej jakości materiałów, które mogą zapobiegać zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i spełniać wymagania regulacyjne. Nasze odczynniki charakteryzują się niskim poziomem obciążenia biologicznego i endotoksyn, produkowane lub oczyszczane zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) w celu zapewnienia stałej, wysokiej czystości. Aby chronić API na tym etapie procesu, nasze portfolio obejmuje również szereg stabilizatorów białek.
Wszystkie odczynniki są zintegrowane z naszym programem Emprove®, aby uprościć proces kwalifikacji surowców i dokumentacji. Specjalnie dla zastosowań sterylnych, portfolio Emprove® Expert zostało opracowane, aby sprostać wymaganiom zastosowań wysokiego ryzyka. Na przykład nasze odczynniki o niskim pH są wspierane przez dokumentację Emprove®, która obejmuje:
- Informacje o procesie produkcyjnym
- Informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych
- Specyfikację & Kartę charakterystyki materiału
- Informacje o czystości, stabilności i łańcuchu dostaw, w tym limity obciążenia biologicznego i endotoksyn, jeśli ma to zastosowanie
- Raport dotyczący jakości produktu & Samoocena
- Inne informacje dotyczące jakości
.Obróbka rozpuszczalnikiem/detergentem
Obróbka rozpuszczalnikiem/detergentem rozbija błonę lipidową wirusów otoczkowych i prowadzi do inaktywacji, co jest krytycznym krokiem w wielu strategiach usuwania wirusów. Mogą być stosowane jako ortogonalna metoda inaktywacji pH lub jako zamiennik inaktywacji pH w produkcji lub ekstrakcji cząsteczek wrażliwych na pH. Nasze markowe produkty Emprove® spełniają wysokie standardy regulacyjne wymagane od surowców, produkowanych lub oczyszczanych zgodnie ze standardami GMP w celu zapewnienia niezmiennie wysokiej czystości i niezawodności procesu.
Prowadzimy Cię przez labirynt przepisów
.W ramach naszego wiodącego w branży Emprove® Chemicals portfolio, wszystkie oferty inaktywacji wirusów są wspierane przez kompleksową, aktualną dokumentację, aby pomóc w radzeniu sobie z wyzwaniami regulacyjnymi, zarządzaniu ryzykiem i usprawnianiu procesów.
Zasoby dotyczące powiązanych produktów
Webinarium: HTST Pasteurization of Cell Culture Feeds for Upstream Viral Safety
Webinarium: Strategie ograniczania ryzyka wirusowego: Kluczowe aspekty zapobiegania i wykrywania zanieczyszczeń wirusowych
Webinarium: Poprawa przetwarzania na dalszych etapach: Zastosowanie substancji pomocniczych w DSP
Najważniejsze wydarzenia
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?