PAT: Wbudowanie jakości w proces biofarmaceutyczny
z monitorowaniem i kontrolą w czasie rzeczywistym
Process Analytical Technology (PAT) zapewnia jakość w produkcji biofarmaceutycznej poprzez monitorowanie i kontrolowanie procesów w czasie rzeczywistym. Wykorzystuje ona narzędzia analityczne do opracowywania procesów produkcyjnych, które uwzględniają zmienność materiałów i sprzętu. Po zidentyfikowaniu krytycznych parametrów procesu (CPP) wpływających na krytyczne atrybuty jakości (CQA), metody analityczne są wykorzystywane do monitorowania i kontrolowania CPP, utrzymując je w pożądanej przestrzeni projektowej. Podejście to integruje zasady jakości przez projektowanie (QbD) z procesem, zamiast polegać na testowaniu produktu dopiero na końcu.
Monitorowanie i kontrola w czasie rzeczywistym w biofarmaceutyce
Monitorowanie i kontrola w czasie rzeczywistym w biofarmaceutyce
PAT umożliwia stworzenie zakładu przyszłości
Włączenie PAT do procesu produkcyjnego pomaga stworzyć podstawy dla "bioprocessingu 4.0" i Zakładu Przyszłości, który jest kompletną cyfrową transformacją produkcji farmaceutycznej z wykorzystaniem monitorowania w czasie rzeczywistym, systemów kontroli i analizy danych. Dzięki PAT możliwe jest monitorowanie procesu w czasie rzeczywistym, co zapewnia lepsze zrozumienie procesu, zwinność, elastyczność i lepsze zapewnienie jakości.
Spostrzeżenia analityczne poprawiają zrozumienie procesu i jakość produktu
Od niedawna PAT zazwyczaj obejmuje wykorzystanie czujników chromatograficznych, spektroskopowych i/lub spektrometrycznych, które są zintegrowane z operacjami jednostkowymi poprzedzającymi i następującymi po nich. Technologie te są stosowane w linii, on-line lub at-line, aby umożliwić monitorowanie i kontrolę procesu w czasie rzeczywistym. Zapewniając wgląd w czasie rzeczywistym, czujniki te umożliwiają terminowe dostosowanie, optymalizację i interwencję, ostatecznie prowadząc do lepszego zrozumienia procesu i jakości produktu.
Powiązane kategorie
Nasze gotowe i konfigurowalne bioprocesowe pożywki do hodowli komórkowych (CCM) zwiększają produktywność w procesach poprzedzających produkcję mAb, szczepionek, terapii genowej/komórkowej.
Rodzina bioreaktorów Mobius® obejmuje bioreaktory laboratoryjne (2 ml i 3 l), pilotażowe, kliniczne i...
Usprawnij procesy perfuzji, aby osiągnąć wyższą gęstość komórek dzięki rozwiązaniu Cellicon® Cell Retention Solution.
Powiązane seminaria internetowe
Webinarium na temat wykorzystania spektroskopii Ramana do monitorowania CPP i CQA w perfuzji.
Webinarium na temat tego, jak spektroskopia Ramana może być wykorzystywana do kontroli jakości przygotowania pożywek do hodowli komórkowych.
Webinarium na temat wykorzystania zautomatyzowanego pobierania próbek aseptycznych w celu przyspieszenia dostępu do danych procesowych i jakościowych w bioprzetwarzaniu na wyższym szczeblu.
Webinarium na temat wykorzystania zautomatyzowanego pobierania próbek aseptycznych w celu przyspieszenia dostępu do danych procesowych i jakościowych w bioprzetwarzaniu na wyższym szczeblu.
Powiązane materiały wideo
Powiązane zasoby
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Zapytaj eksperta PAT
Platforma BioContinuum™: Umożliwia stworzenie zakładu produkcji biomasy przyszłości!
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?