PAT: Wbudowanie jakości w proces biofarmaceutyczny
z monitorowaniem i kontrolą w czasie rzeczywistym
Technologia analizy procesu (PAT) zapewnia jakość w produkcji biofarmaceutycznej poprzez monitorowanie i kontrolowanie procesów w czasie rzeczywistym. Wykorzystuje ona narzędzia analityczne do opracowywania procesów produkcyjnych, które uwzględniają zmienność materiałów i sprzętu. Po zidentyfikowaniu krytycznych parametrów procesu (CPP) wpływających na krytyczne atrybuty jakości (CQA), metody analityczne są wykorzystywane do monitorowania i kontrolowania CPP, utrzymując je w pożądanej przestrzeni projektowej. Podejście to integruje zasady jakości przez projektowanie (QbD) z procesem, zamiast polegać na testowaniu produktu dopiero na końcu.
Monitorowanie ramanowskie in-line i w czasie rzeczywistym
Spektroskopia Ramana jest jednym z wielu narzędzi wykorzystywanych we wdrażaniu PAT. Ta optyczna technika analityczna identyfikuje cząsteczki na podstawie ich unikalnego odcisku palca i jest bardzo dobrze dostosowana do procesów biofarmaceutycznych: Dzięki wysokiej specyficzności molekularnej i minimalnym zakłóceniom powodowanym przez wodę, może monitorować wiele parametrów jednocześnie, nawet w złożonych, wodnych roztworach biofarmaceutycznych. Spektroskopia Ramana umożliwia określenie składu chemicznego i struktury molekularnej w nieniszczący i powtarzalny sposób, eliminując ryzyko utraty informacji chemicznych z powodu degradacji, niestabilności lub przygotowania próbki. Na przykład, technika ta może być stosowana do monitorowania CPP hodowli komórkowych, takich jak glukozy, mleczanu, gęstości komórek i amonu, a także CQA, takich jak miano białka, glikozylacja i agregacja. Analiza jest wykonywana poprzez wprowadzenie sondy do procesu wraz z innymi szeroko stosowanymi czujnikami; jako taka, technologia Raman umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym i automatyzację procesu, a także eliminuje potrzebę pobierania próbek w celu wysłania do laboratorium kontroli jakości (QC) w celu analizy. Jednakże, jeśli jest to preferowane przez użytkownika lub wymagane przez konkretną konfigurację procesu, oferuje również opcję pomiarów on-line, at-line lub off-line.
W porównaniu z tradycyjnymi metodami analitycznymi off-line, takimi jak analizator wielotestowy hodowli komórkowej, analizator żywotności komórek lub HPLC, spektroskopia Ramana oferuje wyraźne korzyści zarówno dla procesów wyższego (USP), jak i niższego szczebla (DSP), w tym:
- Monitorowanie wielu atrybutów za pomocą pojedynczej sondy
- Wdrożenie automatycznej strategii żywienia podczas wzrostu hodowli komórkowej
- Pełne informacje chemiczne i biologiczne zebrane w jednym widmie
- Dostęp do pomiarów w czasie rzeczywistym i in situ /li>
- Nieniszcząca analiza
- Łatwa implementacja przy użyciu sondy in-line lub trybu on-line, at-line, off-line w zależności od potrzeb
Zaprojektowany specjalnie dla przemysłu bioprocesowego, ProCellics™ Raman Analyzer jest łatwą w użyciu platformą Process Analytical Technology (PAT) używaną do monitorowania bioprocesów USP i DSP, od rozwoju procesu do produkcji, do analizy jakościowej i ilościowej.
Zapewnia lepsze zrozumienie procesu i umożliwia wdrożenie zautomatyzowanej strategii kontroli procesu. Ponadto platforma przyczynia się do oszczędności czasu, zapewnia elastyczność operatora i zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i niepowodzenia partii w porównaniu z ręcznym pobieraniem próbek. W rezultacie umożliwia użytkownikowi poruszanie się po procesach hodowli komórkowej z pewnością.
Analizator Raman ProCellics™ jest dostępny w dwóch konfiguracjach, w pełni dostosowanych do wymagań produkcyjnych, aby zaspokoić szereg potrzeb w zakresie monitorowania, od rozwoju procesu do produkcji:
Jednokanałowa jednostka umożliwia monitorowanie kultur za pomocą jednej sondy. Pakiet zawiera jednostkę bazową z laserem 785 nm, jedną sondę, akcesoria i komputer typu all-in-one, w tym oprogramowanie Bio4C® PAT Raman.
Urządzenie wielokanałowe umożliwia równoległe monitorowanie do czterech hodowli w tym samym systemie. Pakiet zawiera jednostkę bazową z laserem 785 nm, wielokanałową jednostkę z czterema sondami, akcesoria i komputer typu "wszystko w jednym", w tym oprogramowanie Bio4C® PAT Raman.
Zaawansowana rura sondy, w połączeniu z określonymi funkcjami oprogramowania, jest dostępna w celu przeciwdziałania efektowi interferencji światła, eliminując potrzebę osłaniania bioreaktora przed promieniami świetlnymi.
Wzmacnia to skalowalność technologii Raman w różnych operacjach jednostkowych, umożliwiając płynne przejścia od systemów jednorazowych do wielorazowych oraz od różnych skal między rozwojem procesu a produkcją.
Powiązane kategorie
Nasze gotowe i konfigurowalne bioprocesowe pożywki do hodowli komórkowych (CCM) zwiększają produktywność w procesach poprzedzających produkcję mAb, szczepionek, terapii genowej/komórkowej.
Rodzina bioreaktorów Mobius® obejmuje bioreaktory laboratoryjne (2 ml i 3 l), pilotażowe, kliniczne i...
Zwiększ wydajność perfuzji nasion dzięki naszemu rozwiązaniu do retencji komórek. Monitorowanie i kontrola w czasie rzeczywistym.
Powiązane zasoby
- Datasheet: ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software
Specifically designed for the bioprocessing industry, ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software enables you to perform in-line and real-time measurement of CPPs and CQAs, from process development to manufacturing.
- Application Note: Enabling accelerated Raman model calibration for seamless and reproducible real-time monitoring by combining Raman and automated sampling technologies
Explore how automated sampling can accelerate the integration of a Raman analyzer for a bioreactor application, speeding up the Raman model building phase, and facilitating in-line, real-time monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs) during the manufacturing process.
- Application Note: Monitoring bioprocesses in a light environment using Raman spectroscopy
This application note introduces an advanced solution to facilitate the implementation of Raman technology in laboratory and manufacturing scales, in a normal light environment, to ensure the consistent monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs).
- Application Note: An innovative approach to streamline Raman implementation for cell culture processes: One-batch calibration
This novel modeling approach eliminates the need for multiple calibration batches during the Raman implementation, allowing for a more streamlined and efficient workflow.
- Application Note: Real-time and in-line Raman Spectroscopy: A Window into Glycosylation Quality Analysis
This case study demonstrates the effectiveness of Raman technology for monitoring monoclonal antibody (mAb) glycan profiles during fed-batch processes, and how robust predictive models facilitate monitoring of glycosylation profiles.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Application Note: Cell-free modelling approach for efficient cell culture monitoring using Raman spectroscopy
The novel synthetic model approach provides a significative gain of time and resources for the Raman calibration phase which is reduced to just a few days.
- /PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/one-batch-calibration-streamline-raman-implementation
Powiązane seminaria internetowe
Wykorzystanie spektroskopii Ramana do monitorowania CPP i CQA w perfuzji.
Zbadanie możliwości wykorzystania spektroskopii Ramana do kontroli jakości przygotowywania pożywek do hodowli komórkowych
Wykorzystanie zautomatyzowanego pobierania próbek aseptycznych w celu przyspieszenia dostępu do danych procesowych i jakościowych w bioprzetwarzaniu na wyższym szczeblu.
Zbadaj użyteczność HPLC on-line do monitorowania i kontrolowania poziomów agregacji przeciwciał w bioprocesie.
Powiązane materiały wideo
Platforma BioContinuum™: Twoje narzędzie do tworzenia zakładów biomaszynowych przyszłości!
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?