Płynne pożywki i bufory do hodowli komórkowych w bioprzetwarzaniu

Ready-to-use Solutions, które optymalizują produkcję

Kroki procesowe, takie jak przygotowanie mediów i buforów lub nawadnianie proszków luzem, mogą pochłaniać cenny czas, pracę i przestrzeń produkcyjną. Nasze gotowe do użycia sterylne rozwiązania w zakresie filtrowanych płynów eliminują dodatkowe zadania, siłę roboczą i przestrzeń związane z nawadnianiem proszków luzem, takie jak rurkowanie i uzupełnianie, pobieranie próbek i dodatkowe testy kontroli jakości usprawniają procesy, zapewniając jednocześnie takie korzyści, jak:

• Mniejsze ryzyko operacyjne i ryzyko zanieczyszczenia
• Zmniejszony ślad procesowy, uwalniając więcej miejsca
• Eliminacja zadań związanych z nawadnianiem proszków luzem, w tym dodatkowych etapów filtracji, przewodów i ponownego napełniania, pobierania próbek i dodatkowych testów kontroli jakości
• Więcej zasobów dostępnych dla zadań o wartości dodanej i podstawowych działań
• Dostarczanie buforów o odpowiedniej wielkości, zmniejszenie ilości odpadów chemicznych i zużycia WFI w celu poprawy zrównoważonego rozwoju

Twój sterylny filtrowany płyn jest dostarczany w ilościach gotowych do użycia, bez odpadów i nadmiaru zapasów. Nasze zakłady produkcyjne są specjalnie zaprojektowane, aby dostarczać sterylne przefiltrowane produkty w szerokiej gamie formatów naczyń końcowych, od standardowych butelek PET po standardowe lub niestandardowe torby, a także niestandardowe objętości i formaty. Nasze produkty to sterylne przefiltrowane płyny, które wspierają badania i dalsze procesy produkcyjne. Aby zapewnić bezpieczną dostawę sterylnych filtrowanych płynów, nasze opcje pakowania i transportu obejmują:

• Mobius^® lub równoważne standardowe torebki jednorazowe, a także Mobius^® MyWay, obejmujące konfigurowalne rozwiązania w zakresie opakowań jednorazowych, od jednorazowych beczek transportowych po nadające się do recyklingu i wielokrotnego użytku pojemniki na ciecze luzem z indywidualnym kodowaniem kreskowym i śledzeniem w celu pełnej kontroli
• Mobius< sup>® lub równoważne standardowe opakowania jednorazowe.sup>® lub równoważne systemy transportu dużych płynów 3D do transportu luzem sterylnych, filtrowanych produktów płynnych (pożywek, buforów, półproduktów w trakcie procesu i końcowego produktu leczniczego luzem) w pojemnościach roboczych 100, 200, 500 lub 1000 litrów, z przyjazną dla użytkownika konstrukcją i wyborem sterylnych lub nieaseptycznych złączy do niezawodnego zarządzania płynami i bezpiecznego, sterylnego odłączania<
• Mobius^® MyWay lub równoważne Portfolio jednorazowych opcji montażowych, od jednokierunkowych beczek transportowych po nadające się do recyklingu i wielokrotnego użytku pojemniki na płyny luzem, które spełniają wymagania zrównoważonego rozwoju - wszystkie indywidualnie kodowane kreskowo i śledzone dla pełnej elastyczności i kontroli

Jakość składników i przejrzystość dostaw

Woda do wstrzykiwań jest kluczowym składnikiem wyjściowym dla wszystkich naszych produktów płynnych. Zapewniamy spójność, bezpieczeństwo oraz zgodność z EP i USP poprzez ustanowienie nadmiarowych dostaw wody do wstrzykiwań (WFI) we wszystkich naszych zakładach. Ta woda pakowana luzem jest odpowiednia do przygotowywania rozwiązań procesowych zarówno na wyższym, jak i niższym szczeblu w przemysłowych i regulowanych zastosowaniach bioprocesowych.

• Zastosowania "upstream": pożywki do hodowli komórkowych, zawiesiny komórkowe i roztwory płuczące oraz rekonstytucja produktów
• Zastosowania "downstream": bufory procesowe i biologiczne, środki czyszczące i płuczące, bufory do diafiltracji i oczyszczania

Wszystkie nasze zakłady produkujące pożywki płynne na całym świecie są częścią naszego kompleksowego Globalnego Systemu Zarządzania Jakością, zapewniając najwyższą spójność produktów, powtarzalność, wydajność i wiedzę specjalistyczną. Dążymy do spełnienia lub przekroczenia wszystkich odpowiednich międzynarodowych wytycznych i przepisów, a także utrzymujemy programy certyfikacji jakości we wszystkich zakładach z testami kontroli jakości na miejscu. Nasz Globalny System Zarządzania Jakością posiada certyfikat ISO 9001:2015, a wszystkie zakłady dobrowolnie przestrzegają Wspólnego Przewodnika IPEC-PQG dotyczącego Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) dla substancji pomocniczych oraz odpowiednich sekcji Załącznika 1 do Wytycznych UE dotyczących Dobrych Praktyk Wytwarzania Produktów Leczniczych.

Aby zapewnić spójne dostawy materiałów w celu zapewnienia ciągłości biznesowej, nasz Globalny Program Zarządzania Surowcami jest solidny, kontrolowany i skoordynowany, aby zapewnić, że nasze dostawy są bezpieczne. Ponadto:

• Kwalifikujemy, monitorujemy materiały i stale audytujemy producentów i dostawców pod kątem jakości, kwalifikacji i zarządzania
• Redukujemy zmienność poprzez identyfikację i łagodzenie ryzyka w łańcuchu dostaw
• Współpraca z ekspertami w danej dziedzinie w celu ustalenia odpowiednich kryteriów wydania i specyfikacji
• Utrzymywanie kompleksowej kontroli zmian i procedur powiadamiania o zmianach od naszych dostawców do naszych klientów<

Usprawnienie procesu kwalifikacji i zgłaszania leków

Aby pomóc Ci być na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi i uprościć procesy, nasze zakłady produkcyjne mają 100% dostęp do naszego wiodącego w branży Programu Emprove^®.To potężne, zawsze aktualne repozytorium bieżących i przewidywanych danych regulacyjnych obsługuje nasze wysokiej jakości surowce farmaceutyczne i biofarmaceutyczne oraz materiały eksploatacyjne, zapewniając kompleksową dokumentację, która może:

• Przyspieszyć przygotowanie zatwierdzenia i rozszerzyć zgodność
• Ułatwić proces kwalifikacji
• Wspierać ocenę ryzyka
• Zwiększyć przejrzystość łańcucha dostaw