CIP Czyszczenie na miejscu
Nasze szyte na miarę, wysokiej jakości rozwiązania do czyszczenia na miejscu (CIP) pomagają zaoszczędzić czas, pieniądze i wysiłek. Zamiast przygotowywać własne roztwory, wystarczy zamówić wymagane ilości i stężenia w naszej fabryce rozwiązań procesowych GMP (IPEC-PQG i/lub EXCiPACT™) - a następnie zintegrować je z własnymi procesami, umożliwiając ponowne wykorzystanie i ochronę żywic chromatograficznych i urządzeń do ultrafiltracji. Skorzystaj z usług wieloletniego oryginalnego producenta kompleksowej oferty GMP NaOH w postaci ciekłej i stałej z naszego zakładu produkcyjnego w Darmstadt.
Kluczowe cechy obejmują:
- Oszczędność czasu i pieniędzy dzięki gotowym do użycia rozwiązaniom CIP
- Bardzo podstawowe surowce do niestandardowego przygotowania buforów DSP
- Zrównoważone zarządzanie transportem dla rozwiązań czyszczących CIP klasy GMP (IPEC/EXCiPACT)
- Zaawansowany system odprowadzania zwiększający bezpieczeństwo obchodzenia się z substancjami żrącymi i kwasami
Nasze gotowe do użycia produkty pozwalają zaoszczędzić czas i pieniądze, a także zmniejszyć ryzyko dla pracowników.
Zarządzanie transportem
Wysokiej jakości surowce dostarczane na całym świecie, w ilościach od butelek 1L do 18.000L w kontenerach zbiornikowych.
Zrównoważone zarządzanie transportem:
- Zasoby do właściwego obchodzenia się z towarami niebezpiecznymi
- Kontenery zewnętrzne nadające się do recyklingu i zwrotu
Wszystkie nasze rozwiązania GMP (IPEC/EXCiPACT) do przygotowania CIP i buforów są produkowane w warunkach GMP substancji pomocniczych i charakteryzują się niskim poziomem obciążenia biologicznego. Co więcej, są one wspierane przez nasz wiodący w branży Emprove® Program zapewniający wyjątkową jakość i wsparcie w zakresie dokumentacji. Aby zapewnić najwyższe standardy czystości i jakości, używamy surowców produkowanych co najmniej zgodnie z wymogami GMP (takich jak granulki wodorotlenku sodu) oraz oczyszczonej wody zgodnie z farmakopeami. W rezultacie nasze rozwiązania można zintegrować bezpośrednio z procesem produkcji biofarmaceutycznej.
Nasze portfolio produktów do czyszczenia w miejscu Emprove® obejmuje:
- Kwas cytrynowy w różnych stężeniach
- Roztwory wodorotlenku sodu: 0,05 N - 50%
- Roztwory wodorotlenku sodu o niskiej zawartości żelaza: 20%/25%
- Kwas solny i kwas octowy w różnych stężeniach
- Etanol 20% (w/w)
- Peletki wodorotlenku potasu (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Peletki wodorotlenku sodu (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Glikol etylenowy
Program Emprove®. Inteligentny sposób na opanowanie zgodności i kontroli.
Zapewnienie zgodności produktów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych wymaga kompilacji ogromnej ilości danych, co może być czaso- i zasobochłonne. Aby ułatwić i przyspieszyć ten proces, opracowaliśmy nasz program Emprove®. Oprócz wyboru komponentów filtracyjnych i jednorazowych, zawiera on ponad 500 surowców farmaceutycznych i materiałów wyjściowych o różnych poziomach ryzyka.
Każdy produkt w portfolio jest uzupełniony różnymi rodzajami dokumentacji, które zapewniają wiarygodne informacje techniczne, regulacyjne i dotyczące dostaw:
- Pakiet informacyjny API
- Informacja o zanieczyszczeniach pierwiastkowych
- Dokumentacja kwalifikacji materiału
- Dokumentacja zarządzania jakością
- Dokumentacja doskonałości operacyjnej
Zwiększ kontrolę obciążenia biologicznego i możliwość ponownego wykorzystania etapów oczyszczania
.Każdego roku zakłady produkcji biofarmaceutycznej zużywają ogromne ilości roztworów CIP i roztworów do przygotowania buforów do czyszczenia i przechowywania żywic chromatograficznych i kaset TFF. Każdego roku coraz więcej firm zamawia nasze produkty dostosowane do indywidualnych potrzeb, zamiast przygotowywać je samodzielnie. Z doświadczenia wiedzą, że nasze wysokiej jakości, gotowe do użycia rozwiązania CIP mogą zaoszczędzić czas i pieniądze - i pozwalają im pracować mądrzej.
Ochrona mediów chromatograficznych i urządzeń do ultrafiltracji/TFF
Nasze wysokiej jakości rozwiązania do czyszczenia i przechowywania mediów chromatograficznych, takich jak Fractogel® i Eshmuno® A, a także ultrafiltracyjne kasety Pellicon® zostały zaprojektowane tak, aby spełnić specyficzne wymagania naszych klientów z branży biofarmaceutycznej. Produkty te spełniają najwyższe wymagania dotyczące czystości i niezawodności oraz skutecznie zapobiegają zanieczyszczeniu cennego sprzętu do oczyszczania.
Rozwiązania CIP klasy GMP
Wszystkie nasze rozwiązania są produkowane w warunkach GMP i charakteryzują się niskim poziomem obciążenia biologicznego. Co więcej, są one wspierane przez nasz wiodący w branży program Emprove® zapewniający wyjątkową jakość i wsparcie w zakresie dokumentacji. Aby zapewnić najwyższe standardy czystości i jakości, używamy wyłącznie surowców o jakości farmaceutycznej (takich jak wodorotlenek sodu) oraz wysoce oczyszczonej wody zgodnie z farmakopeą europejską i amerykańską (Ph Eur, USP). W rezultacie nasze rozwiązania można zintegrować bezpośrednio z własnym pomieszczeniem czystym.
Nasze produkty CIP obejmują:
- Kwas cytrynowy
- Roztwory wodorotlenku sodu: 0.05 N - 50%
- Roztwory wodorotlenku sodu o niskiej zawartości żelaza: 20/25/30%
- Kwas chlorowodorowy i kwas octowy w różnych stężeniach
- Etanol 20% (w/w)
- Wodorotlenek potasu
- Peletki wodorotlenku sodu (Ph Eur, USP)
- Glikol etylenowy
Uprość procedury zatwierdzania i walidacji
Zapewniamy również wsparcie techniczne w zakresie pakowania i dokumentacji regulacyjnej. Aby pomóc Ci być na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi i uprościć procesy, nasze produkty CIP są częścią wiodącego w branży programu Emprove® . To potężne, zawsze aktualne repozytorium bieżących i przewidywanych danych regulacyjnych obsługuje nasze wysokiej jakości surowce farmaceutyczne i biofarmaceutyczne oraz materiały eksploatacyjne, zapewniając kompleksową dokumentację, która może:
- Przyspieszyć przygotowanie zatwierdzenia i rozszerzyć zgodność
- Ułatwić proces kwalifikacji
- Wspierać ocenę ryzyka
- Zwiększyć przejrzystość łańcucha dostaw
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?