Końcowa sterylna filtracja

Jałowa filtracja produktów leczniczych jest kluczowym krokiem w zapewnieniu sterylności produktu i bezpieczeństwa leków dla pacjentów. Producenci muszą skupić się na zapewnieniu sterylności i maksymalizacji odzysku produktu, przy jednoczesnym spełnieniu wymogów prawnych. Projekt skutecznego systemu filtracji uwzględnia wiele opcji filtrów i wymagań procesowych, w tym liczbę filtrów sterylizujących, potrzeby pobierania próbek oraz to, czy będą przeprowadzane testy integralności po sterylizacji przed użyciem (PUPSIT).

Zespoły jednorazowe do końcowej filtracji aseptycznej i operacji napełniania

Systemy jednorazowe są coraz częściej stosowane w procesach napełniania i wykańczania, aby sprostać dzisiejszym złożonym wymaganiom w zakresie produkcji leków. Zespoły jednorazowego użytku zapewniają lepszą elastyczność i wydajność procesu, zwiększają bezpieczeństwo operatora i produktu oraz zmniejszają wymagania dotyczące walidacji i czasu realizacji procesu. Systemy te integrują wiele komponentów jednorazowego użytku, w tym worki SU beta, sterylne złącza, sterylne filtry, worki głowicowe, rurki pompy i igły do napełniania, aby stworzyć zoptymalizowany końcowy system filtracji i napełniania, który jest dostosowany do konkretnych potrzeb procesu.

Korzyści z wdrożenia zespołu jednorazowego użytku w końcowym procesie sterylnej filtracji i napełniania obejmują:

• Poprawa bezpieczeństwa, wydajności i produktywności
• Redukcja czyszczenia, konfiguracji i walidacji
• Zmniejszenie ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego<
• Minimalizacja wąskich gardeł na linii napełniania

W celu uzyskania optymalnych wyników, producenci mogą współpracować z ekspertami w dziedzinie produktów jednorazowego użytku przy projektowaniu niestandardowych zespołów. Doświadczony partner może płynnie zintegrować odpowiednie rozwiązanie jednorazowego użytku z końcowym procesem filtracji i napełniania, jednocześnie wykorzystując zalety istniejącej infrastruktury.