Usługi CTDMO wektorów wirusowych
Zaawansowane terapie komórkowe i genowe dla pacjentów
Usługi CTDMO firmy Millipore® zapewniają specjalistyczną wiedzę i elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju i produkcji wektorów wirusowych w celu rozwoju terapii komórkowych i genowych od etapu przedklinicznego do produkcji komercyjnej.
Nasza biegłość w zakresie wirusów adenowirusowych (AAV), lentiwirusów, adenowirusów i innych wektorów pomaga usprawnić rozwój i produkcję terapii komórkowych i genowych. Od wczesnych etapów przedklinicznych, poprzez kliniczne, aż po produkcję komercyjną, oferujemy kompleksowe doświadczenie, możliwości i know-how pozwalające na wprowadzenie terapii komórkowych i genowych na rynek.
Nasze osiągnięcia
4
Komercjalizacje terapii genowych wspierane od 2017 roku
9
Pomyślne inspekcje przeprowadzone przez 6 globalnych agencji regulacyjnych
1000+
Produkowane zgodnie z GMP partie wektorów wirusowych dla ponad 200 klientów
30
Lata rozwoju i produkcji wektorów wirusowych
2,000 L
Skalowalność od klinicznej do
komercyjnej
1
Jeden z pierwszych, który
wspiera
komercyjnie
zatwierdzone CAR-T
Od badań przedklinicznych do komercjalizacji
Nasi eksperci w dziedzinie wektorów wirusowych wspierają rozwój terapii komórkowych i genowych w całym cyklu życia produktu. Odkryj, w jaki sposób wykorzystujemy nasze niezrównane doświadczenie, osiągnięcia i rozwiązania, aby zmniejszyć ryzyko związane z produkcją od etapu pre-IND do dostaw komercyjnych.
Ocena zdolności produkcyjnej
Nasi eksperci ds. wektorów wirusowych współpracują z naszymi klientami w celu identyfikacji i oceny ulepszeń obecnych procesów w celu usprawnienia produkcji terapeutycznej, ograniczenia ryzyka i przyspieszenia wprowadzenia terapii komórkowych i genowych do klinik. Dzięki naszym ocenom zdolności produkcyjnych
- Wdrażamy technologie platformowe w celu usprawnienia, skalowalnej produkcji
- Przeglądamy krytyczne parametry procesu (CPP) i krytyczne atrybuty jakości (CQA)
- Zalecenie dostosowania projektu procesu i wymagań testowych
- Zajęcie się innymi potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak ograniczenia surowcowe
Rozwój
Rozwój procesów
Nasze doświadczone zespoły ds. rozwoju procesów stosują całościowe i specyficzne dla wirusów podejście w celu opracowania solidnych i zoptymalizowanych procesów wspierających potrzeby przedkliniczne i komercyjne.
- Rozwój procesów wyższego i niższego szczebla
- Możliwości laboratorium pilotażowego do 1000 litrów
- Badania wspierające IND i toksykologiczne
- Zoptymalizowane, skalowalne platformy wektorowe
Analytical Development
Nasze usługi Analytical Development są dostosowane do wspierania sukcesu terapii komórkowych i genowych dzięki zindywidualizowanym testom i wsparciu.
- Analizy biologiczne i chemiczne na miejscu
- Rozwój testów i optymalizacja metod
- Testy charakteryzujące
- Badania porównawcze
Produkcja
Produkcja GMP
Nasze elastyczne operacje i możliwości wspierają produkcję GMP dla terapii komórkowych i genowych od etapu klinicznego do komercyjnego.
- Możliwości na małą i dużą skalę
- Produkcja w zawiesinie: 50L do 2,000L
- Produkcja adherentna: różne skale
- Bioreaktory i systemy jednorazowego użytku
- Zindywidualizowane podejście do transferu technologii
.Fill/Finish
Aby usprawnić wprowadzanie terapii komórkowych lub genowych na rynek, oferujemy usługi klinicznego i komercyjnego napełniania/wykańczania na miejscu, jako kontynuację produkcji GMP.
- Sformułowanie substancji leczniczej
- Zautomatyzowane i półautomatyczne napełnianie izolatorów
- 100% kontrola wizualna
- Zautomatyzowane etykietowanie fiolek
Wsparcie regulacyjne
Przez cały cykl rozwoju i produkcji terapii komórkowych i genowych wykorzystujemy tę samą wiedzę, która pozwoliła nam przejść przez inspekcje globalnych agencji regulacyjnych - 6 i więcej - aby zapewnić dedykowane i dostosowane wsparcie w zakresie składania wniosków regulacyjnych, inspekcji i odpowiedzi.
Nasze osiągnięcia obejmują udane inspekcje regulacyjne przeprowadzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA), Health Canada, Japońską Agencję ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA), Australijską Agencję Towarów Terapeutycznych (TGA) oraz Brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia (ANVISA).
Platformy wektorów wirusowych
Poświęcamy się przyspieszaniu czasu opracowywania terapii komórkowych i genowych. Odkryj, w jaki sposób wykorzystujemy nasze 30-letnie doświadczenie, wiedzę i doświadczenie w opracowywaniu i produkcji wektorów wirusowych, aby zapewnić pozbawioną ryzyka, powtarzalną i usprawnioną ścieżkę do produkcji klinicznej i komercyjnej za pośrednictwem naszych platform wektorów wirusowych.
LENTIVIRUS
Dzięki ponad 300 wyprodukowanym partiom, mamy bogate doświadczenie w opracowywaniu i produkcji lentiwirusów do terapii komórkowych i genowych.
- Wiodące w branży miana
- Doświadczenie w produkcji klinicznej i komercyjnej
- Skalowalna platforma lentiwirusowa
- Solidne i zoptymalizowane procesy
- Najlepsze w swojej klasie pod względem wysokiej wydajności i jakości
- Mniej niż 12 miesięcy do produktu klinicznego
- Wszechstronna analityka
Adeno-Associated Virus (AAV)
Posiadamy znaczące doświadczenie w opracowywaniu i produkcji AAV, co pozwala nam szybko realizować programy terapii genowej od etapu rozwoju do produkcji.
- Doświadczenie z szeregiem serotypów AAV
- Doświadczenie w produkcji klinicznej
- Doświadczenie techniczne w zakresie transferu technologii
- Kompleksowa analityka
Adenowirus
Nasze zespoły wsparły ponad 115 programów klinicznych adenowirusa i wyprodukowały ponad 100 partii GMP. Ta dogłębna wiedza i zrozumienie pozwala nam opracowywać zoptymalizowane podejścia do produkcji wektorów adenowirusowych.
- Doświadczenie z różnymi komórkami gospodarza
- Doświadczenie w produkcji klinicznej
- Skalowalne podejście platformowe
- Zoptymalizowane procesy
- Wszechstronna analityka
Inne wektory wirusowe
Nasz zespół ekspertów ds. wektorów wirusowych jest doświadczony w opracowywaniu i produkcji różnorodnych platform wirusowych, takich jak HSV, reowirusy, echowirusy i inne. Wspieraliśmy ponad 1000 partii wektorów wirusowych od opracowania procesu do produkcji, dysponując wiedzą, jak wspierać terapie wektorami wirusowymi. Skontaktuj się z nami, aby poznać nasze możliwości i omówić potrzeby Twojego projektu.
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią świadczącą usługi CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek. Nasz niedawno rozbudowany kampus CDMO wektorów wirusowych w Carlsbad w Kalifornii w USA zwiększa moce produkcyjne i pozwala nam dostarczać kompleksowe rozwiązania dla wirusowych terapii komórkowych i genowych w jednym obiekcie.
Oferując kompleksowe usługi w zakresie wektorów wirusowych, nasze najnowocześniejsze obiekty o powierzchni 157 000 stóp kwadratowych mieszczą pakiety produkcyjne wyższego i niższego szczebla, wraz z napełnianiem / wykańczaniem, magazynowaniem, laboratoriami kontroli jakości, a także laboratoriami procesowymi i analitycznymi w celu wspierania wczesnej fazy rozwoju do komercyjnej produkcji zawiesin i przylegających platform terapii komórkowej i genowej.
Połącz się z nami, aby poznać z pierwszej ręki nasz duży zakład produkcyjny i laboratoria kontroli jakości, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasz zespół dostarcza bezpieczne i niezawodne produkty do terapii komórkowej i genowej.
Nasza transformacyjna podróż od badań do produkcji na dużą skalę
Obejrzyj ten film, aby dowiedzieć się, jak staliśmy się liderem w produkcji klinicznych i komercyjnych wektorów wirusowych oraz w jaki sposób wspieramy innowatorów w dziedzinie terapii komórkowej i genowej od początku istnienia branży.
Powiązane zasoby
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
Zasoby zewnętrzne
- Balancing phase-appropriate needs with commercial readiness in viral vector manufacturing
In this article, we outline 4 recommendations to consider as your therapeutic moves through drug development towards a commercialized product.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?