Formulacja i produkcja farmaceutyczna
W związku z rosnącym zainteresowaniem lekami specjalistycznymi i złożonymi formułami leków, wytwarzanie produktów leczniczych staje się coraz bardziej skomplikowane. Przetwarzanie i formułowanie niektórych aktywnych składników farmaceutycznych (API) może wymagać szczególnej uwagi podczas opracowywania i produkcji ostatecznej formulacji. Aspekty takie jak biodostępność API w organizmie, stabilność API i formulacje o niskim dawkowaniu są częstymi przeszkodami do pokonania przy wprowadzaniu leku na rynek.
Zastosowanie się do zmieniających się i coraz bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących oceny ryzyka związanego z substancjami pomocniczymi stanowi wyzwanie zarówno w przypadku produkcji substancji stałych, jak i płynnych. Wiedza specjalistyczna i zrozumienie globalnych wymogów regulacyjnych może pomóc w zapewnieniu zgodności chemikaliów, sprzętu i materiałów eksploatacyjnych wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.
.
Powiązane materiały wideo
GMP substancji pomocniczych: podróż branży od wytycznych do standardów
W ciągu ostatnich dziesięciu lat wymagania GMP dotyczące substancji pomocniczych ewoluowały od wytycznych do standardów. Nacisk na znaczenie GMP dla substancji pomocniczych stale rośnie. Oczywiste jest, że organy regulacyjne dostrzegają wartość w tym, że producenci leków rozumieją i oceniają ryzyko zaróbek w swoich produktach leczniczych w odniesieniu do odpowiedniej GMP.
Jak producenci farmaceutyków decydują, którzy dostawcy zaróbek są najlepiej przygotowani do włączenia norm regulacyjnych dotyczących GMP zaróbek do wsparcia dostaw i dokumentacji zaróbek stosowanych w farmaceutykach? Certyfikacja EXCiPACT dostawcy substancji pomocniczych i podejście do dokumentacji Emprove® mogą pomóc producentom farmaceutycznym w spełnieniu wymogów regulacyjnych.
Szybka droga do uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne
W marcu 2016 r. europejskie "Wytyczne w sprawie sformalizowanej oceny ryzyka w celu ustalenia odpowiedniej GMP dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi" stały się oficjalne, podkreślając potrzebę zrozumienia i oceny przez producentów leków ryzyka związanego z substancjami pomocniczymi w ich produktach leczniczych w odniesieniu do odpowiedniej GMP. Innowacyjny program Emprove® może przyspieszyć drogę do zatwierdzenia przez organy regulacyjne poprzez dostarczenie kompleksowych informacji o produkcie i dokumentacji. Upraszcza on procesy poprzez:
- Ułatwienie procesu kwalifikacji
- Wsparcie oceny, zarządzania i ograniczania ryzyka
- Zwiększenie przejrzystości łańcucha dostaw
- Przyspieszenie przygotowania zatwierdzeń i zwiększenie zgodności - oszczędność czasu i pieniędzy
Dokumentacja Emprove® zawiera szczegółową dokumentację dotyczącą surowców farmaceutycznych i materiałów wyjściowych, a także filtrów i komponentów jednorazowego użytku.
Wybór odpowiednich surowców do przejścia na skalę komercyjną
Głównym wyzwaniem w opracowywaniu leków małocząsteczkowych jest zmiana jakości i łańcuchów dostaw w miarę postępów producentów od odkrycia do komercjalizacji. Kluczowym czynnikiem ryzyka jest to, czy substancje chemiczne stosowane w syntezie leków mają odpowiedni poziom jakości do wykorzystania w badaniach klinicznych i komercjalizacji. Jeśli odpowiednie produkty nie są stosowane na wczesnym etapie procesu rozwoju, wymagany jest dodatkowy czas i koszty, aby przejść na właściwy poziom jakości surowców na późniejszych etapach rozwoju. Zmiany na późniejszych etapach wymagają również większej walidacji. Może to prowadzić do wyższego całkowitego kosztu posiadania.
Przy przechodzeniu na komercyjny proces produkcyjny kluczowe znaczenie ma zrozumienie wymagań dotyczących surowców i konsekwencji kosztowych. Należy opracować spójną strategię dostawcy, umożliwiającą producentom identyfikację zmian niezbędnych do przejścia na surowce, które są odpowiednie do zastosowania w regulowanym produkcie. Odpowiednio rygorystyczne podejście obejmuje ewaluację i ocenę surowców wykorzystywanych do produkcji leku małocząsteczkowego podczas jego opracowywania.
Przepływ pracy
Strategie formułowania substancji stałych
Typowe wyzwania związane z dawkami stałymi obejmują rozpuszczalność API i stabilność końcowej formulacji API, kontrolowanie całkowitego kosztu produkcji oraz tworzenie solidnych, jednorodnych tabletek wolnych od komplikacji podczas pakowania lub przechowywania.
Strategie sterylnej filtracji
Produkty lecznicze muszą być wolne od bakterii i innych mikroorganizmów, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, co wymaga specjalistycznego stosowania aseptycznej filtracji produktów farmaceutycznych, które nie mogą być sterylizowane końcowo.
Ostateczne strategie wypełniania
Proces końcowego napełniania jest krytycznym aspektem produkcji leków, wymagającym starannego ograniczania ryzyka w celu zapewnienia, że pacjentom dostarczane są bezpieczne produkty lecznicze.
Powiązane zasoby
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?