Ostateczne strategie wypełniania
Technologie jednorazowego użytku skracają czas i obniżają koszty produkcji, eliminując etapy czyszczenia i walidacji. Wraz z tymi korzyściami pojawiają się jednak nowe kwestie, w tym kompatybilność chemiczna komponentów z tworzyw sztucznych i przesunięcie krytycznych strategii walidacji z użytkownika końcowego na dostawcę.
Optymalizacja metodologii sterylnego pobierania próbek
Zwiększone wymagania dotyczące walidacji i zwiększone wykorzystanie technologii Quality by Design (QbD) i Process Analytical Technologies (PAT) wymagają większej kontroli procesów pobierania próbek. Tradycyjne metody pobierania próbek nie spełniają oczekiwań organów regulacyjnych ze względu na ryzyko zanieczyszczenia przez otwarte porty w systemie produkcyjnym i możliwość błędu operatora.
Wdrożenie zoptymalizowanego procesu pobierania próbek zmniejsza ryzyko i zwiększa wydajność. Skuteczny system sterylnego pobierania próbek może zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia, wykorzystując dobre praktyki pobierania próbek do monitorowania skuteczności filtrów oraz oceny jakości procesu i produktu.
Ocena kompatybilności chemicznej komponentów jednorazowego użytku
Sprzęt jednorazowego użytku jest zazwyczaj produkowany z materiałów polimerowych. Płyny procesowe, w zależności od ich składu chemicznego, mogą negatywnie oddziaływać z tymi polimerami. Wyzwaniem jest znalezienie materiałów konstrukcyjnych, które są kompatybilne z surowcami i strumieniami procesowymi producenta. Co więcej, często trudno jest znaleźć szczegółowe wytyczne dotyczące kroków niezbędnych do wykazania kompatybilności chemicznej. Dokumenty regulacyjne i wytyczne obejmują szeroką gamę produktów i procesów i nie zawierają szczegółowych informacji na temat konkretnych metod lub procedur.
Właściwy dobór i kwalifikacja sprzętu i materiałów jednorazowego użytku do produkcji farmaceutycznej powinny obejmować dokładną ocenę zgodności chemicznej komponentów mających kontakt z produktem. Ważne jest, aby współpracować z dostawcą, który:
- Zrozumie proces producenta i posiada dogłębną wiedzę na temat materiałów jednorazowego użytku
- Pomoże w ocenie ryzyka związanego z procesem i zaleci, jak odpowiednio złagodzić to ryzyko<
Spełnianie rygorystycznych wymagań procesu końcowego napełniania dzięki odpowiedniemu projektowi zespołu
Wdrażanie technologii jednorazowego użytku w procesie końcowego napełniania stale rośnie. Technologie jednorazowego użytku muszą spełniać rygorystyczne wymagania dla tego końcowego etapu procesu - sterylność ścieżki płynu, integralność, bezpieczeństwo operacyjne i dopasowanie do celu zespołu jednorazowego użytku. Nowe rozwiązania jednorazowego napełniania końcowego mogą skutecznie spełniać te wymagania dzięki odpowiedniej konstrukcji zespołu do integracji z maszyną napełniającą. Ocena ryzyka i zgodność z przepisami są jednymi z kluczowych kwestii projektowych dla sterylnego procesu filtracji, co sprawia, że niezbędna jest ocena dokumentacji pomocniczej w celu umożliwienia odpowiedniej walidacji.
Zwiększenie wydajności i zarządzanie ryzykiem
Producenci leków stoją w obliczu presji, aby wydajnie i skutecznie rozwijać zasoby rurociągów, jednocześnie minimalizując ryzyko związane z utratą produktu, zanieczyszczeniem produktu, sterylnością i bezpieczeństwem pacjentów. Jednorazowe zestawy do napełniania i wykańczania mogą poprawić wydajność linii napełniania - zapewniając elastyczność w wytwarzaniu różnych produktów leczniczych i objętości napełniania przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka zanieczyszczenia. Jednak zarządzanie wdrożeniem i ryzykiem regulacyjnym może stanowić wyzwanie w przypadku jednorazowych zestawów do napełniania i wykańczania, wymagających rygorystycznej walidacji procesu w celu zapewnienia zgodności z wytycznymi regulacyjnymi. Kroki, które można podjąć w celu zapewnienia tej walidacji to:
- Systematyczna i dokładna ocena procesu produkcji i napełniania zespołu
- Dokładna interpretacja wymagań prawnych
- Stopniowe podejście do identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z komponentami procesu
Przepływ pracy
Klasyczna formulacja i produkcja farmaceutyczna
Pokonywanie coraz bardziej złożonych przeszkód w produkcji leków małocząsteczkowych wymaga strategicznego podejścia do przetwarzania, formułowania, zgodności z przepisami, jakości surowców i wyboru dostawców
.
Strategie formulacji płynów
Sterylne aplikacje płynne są często wstrzykiwane do organizmu, co ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania ryzyka poprzez wybór odpowiedniego procesu oczyszczania API, identyfikację odpowiednich substancji pomocniczych, zdefiniowanie odpowiedniej walidacji procesu i wybór odpowiednich filtrów.
Strategie formułowania substancji stałych
Typowe wyzwania związane z dawkami stałymi obejmują rozpuszczalność API i stabilność końcowej formulacji API, kontrolowanie całkowitego kosztu produkcji oraz tworzenie solidnych, jednorodnych tabletek wolnych od komplikacji podczas pakowania lub przechowywania.
Strategie sterylnej filtracji
Produkty lecznicze muszą być wolne od bakterii i innych mikroorganizmów, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, co wymaga specjalistycznego stosowania aseptycznej filtracji produktów farmaceutycznych, które nie mogą być sterylizowane końcowo.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?