Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaZastosowaniaProdukcja farmaceutyczna i biofarmaceutycznaProdukcja przeciwciał monoklonalnych

Produkcja przeciwciał monoklonalnych

Trzy osoby w fartuchach laboratoryjnych znajdują się w dobrze wyposażonym laboratorium. Osoba w środku jest zaangażowana w rozmowę z osobą po lewej stronie. Osoba po prawej stronie obserwuje.

Terapeutyki przeciwciał monoklonalnych (mAb) są wytwarzane przy użyciu szablonowego podejścia, które wymaga solidnych, skalowalnych rozwiązań na wszystkich etapach, od rozwoju linii komórkowej do ostatecznego wypełnienia. Lepsze zrozumienie procesu doprowadziło do postępów w produkcji mAb, które obejmują wydajność zarówno w przetwarzaniu na wyższym, jak i niższym szczeblu. Postępy te zaowocowały wyższymi mianami mAb, podczas gdy operacje oczyszczania na dalszych etapach ewoluują w celu bardziej wydajnego przetwarzania półproduktów o wysokim stężeniu, od oczyszczania po formułowanie. Zamknięte technologie jednorazowego użytku pomogły zmniejszyć ślad produkcyjny, zwiększyć elastyczność, obniżyć koszty i poprawić jakość.  

Z uwagi na ich wartość w przypadku trwałych lub terminalnych stanów chorobowych, producenci mAb nieustannie starają się sprostać rosnącemu globalnemu popytowi, jednocześnie kontrolując koszty i utrzymując elastyczność produkcji dla swoich rozwijających się rurociągów klinicznych.  

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Strona 1 z 2

Proces produkcji przeciwciał monoklonalnych

Fioletowy diagram kołowy ilustrujący podział i wzrost komórek. Połączone ze sobą owalne i nieregularne kształty komórek w okrągłej strukturze sugerują dynamiczne procesy biologiczne.

W górę rzeki

Proces upstream rozpoczyna się od rozwoju linii komórkowej i obejmuje wszystkie etapy aż do zbioru komórek, w celu zwiększenia gęstości komórek i miana produktu, aby zmaksymalizować produkcję mAb.

Ilustracja przedstawiająca sprzęt używany do przetwarzania mAb (przeciwciał monoklonalnych).

Od zbioru komórek po ostateczne napełnienie fiolek, kompleksowe przetwarzanie biologiczne koncentruje się na oczyszczaniu przy jednoczesnym kontrolowaniu obciążenia biologicznego i zapewnieniu bezpieczeństwa wirusowego, aby zapewnić pacjentom pewność co do bezpieczeństwa leków.

Ilustracja przedstawiająca końcowy system filtracji i napełniania.

Końcowe napełnianie produktów leczniczych musi spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące sterylności, integralności, czystości, bezpieczeństwa operacyjnego i wydajności

.

Ilustracja wirusowego filtra bezpieczeństwa stosowanego w procesach biofarmaceutycznych. Filtr ma wydłużony prostokątny kształt z zaokrąglonymi rogami, dwoma złączami na górze i liniami siatki wskazującymi membranę filtrującą lub materiał wewnątrz filtra.

Opierając się na zasadach "zapobiegaj, wykrywaj i usuwaj", bezpieczeństwo wirusowe łączy analizę ryzyka ze starannym doborem surowców, szeroko zakrojonymi testami surowców i półproduktów procesowych oraz wdrażaniem etapów redukcji wirusów w dalszych etapach przetwarzania

.
Kontrola obciążenia biologicznego

Wszystkie procesy produkcji mAb są zagrożone skażeniem mikrobiologicznym, co wymaga zaprojektowania procesu ze strategiami kontroli w celu zmniejszenia ryzyka, a także monitorowania obciążenia biologicznego w celu zapewnienia kontroli procesu

.
Ilustracja prostokątnego filtra z zaokrąglonymi narożnikami i krawędziami. Filtr jest zamknięty w zewnętrznej strukturze, która ma okrągłe elementy w każdym rogu.

Agregaty białek są problemem w całym procesie produkcji mAb, a ich kontrola jest kluczem do maksymalizacji wydajności i odporności procesu

Powiązane aplikacje
Rozwój linii komórkowej
Opracowanie wysoce produktywnych klonalnych linii komórkowych do produkcji leków terapeutycznych jest czasochłonne, pracochłonne i kosztowne. Wybór odpowiedniej linii komórkowej może jednak przyspieszyć rozwój wysokiej jakości, zgodnego z przepisami materiału do badań przedklinicznych i nie tylko.
Przetwarzanie mAb na dalszych etapach
Zoptymalizuj przetwarzanie mAb pod kątem jakości, wydajności i sterylności dzięki różnym produktom, usługom i rozwiązaniom.
Końcowa sterylna filtracja
Jednorazowe systemy filtracji sterylnej poprawiają sterylność produktów leczniczych i wydajność produkcji w przemyśle farmaceutycznym.
Zapobieganie zanieczyszczeniom w procesie produkcji mAb
Zapobieganie przypadkowym wirusom w bioreaktorach ma kluczowe znaczenie; producenci wdrażają wcześniejsze środki w celu zabezpieczenia produkcji bioterapeutycznej.
Obciążenie biologiczne i strategia kontroli aseptycznej
Kontrola obciążenia biologicznego w farmacji opiera się na filtrach, monitorowaniu środowiska i testach sterylności w celu zapewnienia bezpieczeństwa leków.
Wykrywanie i usuwanie agregatów
Agregaty białkowe są problemem zarówno na etapie produkcji mAb, jak i na kolejnych etapach. Dowiedz się, jak zminimalizować tworzenie się agregatów, aby zmaksymalizować wydajność i odporność procesu.
Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?