Rozwój linii komórkowej

Zasoby dotyczące powiązanych produktów

Producenci biofarmaceutyczni kładą duży nacisk na przyspieszony rozwój klonów, z materiałem dobrej jakości i zgodnym z przepisami do badań przedklinicznych. Jednym z podejść do osiągnięcia tych celów jest wykorzystanie platformy Chinese Hamster Ovary (CHO), która obejmuje linie komórkowe oraz zoptymalizowane pożywki i pasze; pozwala to na szybką, łatwą selekcję i skalowanie klonów do produkcji, zwykle skracając czas rozwoju linii komórkowej nawet o osiem tygodni.

Drugim podejściem jest współpraca z organizacją zajmującą się rozwojem i produkcją na zlecenie (CDMO), która posiada wiedzę i technologie umożliwiające przyspieszenie rozwoju procesu. CDMO może zaoferować niestandardowe podejście, takie jak zautomatyzowana selekcja mini-puli, projektowanie kaset ekspresyjnych i super-transfekcja.

Zapewnienie ciągłej stabilności, bezpieczeństwa i jakości linii komórkowej

Charakterystyka linii komórkowej jest wymagana przez agencje regulacyjne w celu potwierdzenia pochodzenia gatunkowego i historii linii komórkowej, przy jednoczesnym testowaniu tożsamości, stabilności i czystości. Charakteryzacja obejmuje testy tożsamości fenotypowej lub genotypowej oraz szeroki zakres testów na obecność czynników ubocznych.

Produkcja wysokiej jakości banków komórek do rozwoju i produkcji      

Produkcja wysokiej jakości głównego banku komórek (MCB) z oryginalnej linii komórek terapeutycznych wymaga regularnego pasażowania komórek w hodowli. Zwiększa to jednak ryzyko zmian genetycznych, zanieczyszczenia i utraty konstruktów ekspresji. Dlatego też kluczowe znaczenie ma pasażowanie komórek tak rzadko, jak to możliwe. Aby zapobiec zmianom, komórki są ekspandowane i kriokonserwowane w stabilnych warunkach i przechowywane w bardzo niskich temperaturach. Na późniejszych etapach rozwoju i produkcji wymagany jest działający bank komórek (WCB). WCB jest wytwarzany z pojedynczej fiolki MCB, która została wyhodowana przez kilka pasaży i poddana kriokonserwacji.

Pomiar jakości produktu biologicznego       

.Złożoność produkcji biologicznej, wraz z heterogenicznością produktu wprowadzaną przez systemy ekspresji komórkowej, stanowi poważne wyzwanie przy pomiarze jakości leku biologicznego. Nowsze techniki analityczne o wysokiej rozdzielczości do charakteryzacji produktu mogą sprostać tym wyzwaniom na wczesnym etapie, dostarczając odpowiedzi na kluczowe pytania, takie jak atrybuty strukturalne leku, jego działanie biologiczne i wpływ na wyniki kliniczne.