Rozwój mediów
WYBÓR WŁAŚCIWYCH MEDIÓW I STRATEGII PASZY
Aby zmaksymalizować wydajność linii komórkowych, producenci biofarmaceutyczni muszą znaleźć właściwe media, odpowiednie do ich trybu produkcji. Na przykład, perfundowane zestawy nasienne i bioreaktory produkcyjne wymagają nowych formuł pożywek dla optymalnej wydajności.
Strategie żywieniowe muszą opierać się na danych empirycznych z badań przesiewowych i optymalizacji pożywek, a także na testach składników odżywczych. Objętości paszy i czas jej podawania należy określić dla każdego konkretnego procesu i linii komórkowej za pomocą metod wysokiej wydajności (HTP) i projektowania eksperymentów (DOE). Można je przeprowadzić wewnętrznie lub współpracując z ekspertami w celu przyspieszenia jednoczesnych badań przesiewowych.
- Bezpieczna obsługa i wydajne mieszanie suchych proszkowych pożywek do hodowli komórkowych
- Zintensyfikowanie procesu namnażania przy użyciu suchego proszku.Intensyfikacja pociągu nasiennego przy użyciu HCDC i specjalnie zaprojektowanych pożywek do ekspansji
- Redukcja ryzyka skażenia wirusowego przy użyciu surowców pochodzenia niezwierzęcego i surowców zdefiniowanych chemicznie
- Przezwyciężanie nierozpuszczalnych lub niestabilnych aminokwasów
- Zapewnienie spójności między partiami surowców
- Expediting Raw Material Qualification
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- mAbsizer™ Calculator
mAb Expression, Purification, and Formulation
- Tech Brief: Lay the Proper Foundation for Upstream Success
You need speed, quality and regulatory compliance for development of your upstream processes.
- White Paper: Turnkey Solutions to Improve Cell Culture Performance
This whitepaper describes two turnkey upstream solutions that can be applied to improve the performance of monoclonal antibody (mAb) production clones and set the stage for a successful manufacturing process.
- Application Note: Improving Fed-batch Yields by Combining EX-CELL® Advanced and Cellvento® Cell Culture Media Portfolios
This application note provides guidance and options for improving culture yield with off-the-shelf catalog products.
- Flyer: Media Selection Guide
Our brands brands offer a comprehensive range of off-the-shelf products to support all of your CHO production processes.
- White Paper: Optimizing Media Feed Strategies for Cellvento® CHO Media Platform
- Flyer: Cellvento® and EX-CELL Feed Mixing Protocol
- Application note: Process guidance Cellvento® 4CHO Fed-batch Medium
- White paper: Strategies for Upstream Intensification
- White Paper: A Cost Analysis and Evaluation of Perfused Seed Train Scenarios Through Process Modeling
- White Paper: Seed Train Intensification Using High Cell Density Cryopreservation and Specially-designed Expansion Medium
- White Paper: Upstream Intensification – Enabling Perfusion Processes with Cell Retention Technologies
- White Paper: Guidelines for Developing a High Cell Density Cryopreservation Process
- Application Note: Preparing CHO Cells for Higher Productivity by Optimizing a Perfused Seed Train
- White Paper: Mitigating Risks Associated with Cell Culture Media Preparation and Handling
- Article: Innovative Chemicals for Process Intensification in Cell Culture Media
- White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
- eBook - Cell Culture Media – Supply Robustness and Control
BEZPIECZNA OBSŁUGA I WYDAJNE MIESZANIE PODŁOŻY DO HODOWLI KOMÓRKOWYCH W PROSZKU
Podłoża do hodowli komórkowych w proszku zapewniają wiele korzyści podczas transportu i przechowywania. Aby wykorzystać te zalety, preparaty pożywek w postaci suchego proszku muszą być wysoce rozpuszczalne i jednorodne. Właściwości te można osiągnąć poprzez połączenie zoptymalizowanych procedur mielenia i odpowiednich technologii formulacji. Ponadto, nośniki powinny być dostarczane w formacie wygodnym w obsłudze, takim jak wstępnie zważone worki z suchym proszkiem, które łączą się bezpośrednio ze zbiornikami nawadniającymi. Minimalizuje to ryzyko zanieczyszczenia produktu, chroniąc pracowników i obiekty. Podczas mieszania, zwłaszcza przy dużej objętości, można zapewnić dobrą dyspersję i rozpuszczanie cząstek dzięki specjalnie zaprojektowanym jednorazowym systemom mieszania.
Intensifying the Seed Train using HCDC and Specially Designed Expansion Media
Od rozmrożenia pojedynczej fiolki z komórkami, do ekspansji komórek dla serii produkcyjnej GMP jest czasochłonne, pracochłonne i wymaga otwartych operacji hodowli komórek. Zastosowanie metody kriokonserwacji o wysokiej gęstości komórek (HCDC), która zasila pierwszy bioreaktor typu seed train, może usprawnić cały proces. Ponieważ zamrażana objętość jest stosunkowo wysoka, worki jednorazowego użytku są bardziej odpowiednie niż fiolki. Pozwala to na stosowanie HCDC w zamkniętym procesie przetwarzania, zmniejszając w ten sposób ryzyko zanieczyszczenia.
Perfusing the seed train jest rozwiązaniem pozwalającym na osiągnięcie większej gęstości komórek, a dla uzyskania optymalnego wyniku zaleca się stosowanie specjalnie zaprojektowanych pożywek ekspansyjnych. Umożliwia wysoką inokulację materiału siewnego w bioreaktorze produkcyjnym dzięki wyższej biomasie komórkowej lub zmniejsza ilość zajmowanego miejsca poprzez zmniejszenie liczby bioreaktorów w kolejce nasiennej. Ponadto oszczędza czas, eliminując adaptację podczas transferu z rozmrażania fiolki do ekspansji i produkcji.
ZMNIEJSZANIE RYZYKA ZANIECZYSZCZENIA WIRUSOWEGO MATERIAŁAMI SUROWYMI POCHODZENIA NIEZWIERZĘCEGO I MATERIAŁAMI SUROWYMI ZDEFINIOWANYMI CHEMICZNIE<
Zanieczyszczenie często pochodzi z surowców i składników pochodzenia zwierzęcego, takich jak surowica bydlęca lub trypsyna. Tam, gdzie to możliwe, surowce i składniki pochodzenia zwierzęcego o wysokim ryzyku zanieczyszczenia wirusami powinny być zastępowane alternatywami o niskim ryzyku, takimi jak chemicznie zdefiniowane pożywki do hodowli komórkowych i suplementy rekombinowane niepochodzące od zwierząt.
OVERCOMING INSOLUBLE OR UNSTABLE AMINO ACIDS
.Niezbędne aminokwasy tyrozyna i cysteina stanowią wyzwanie, gdy są stosowane w przetwarzaniu na wyższym szczeblu, ze względu na niską rozpuszczalność (tyrozyna) i niską stabilność (cysteina) przy neutralnym pH. Aby uprościć procesy wsadowe i zapewnić wysokie dostępne stężenia obu aminokwasów, chemicznie zmodyfikowana tyrozyna i cysteina umożliwiają strategię pojedynczego podawania przy neutralnym pH. Inne korzyści tego podejścia obejmują zmniejszenie objętości paszy i zwiększenie wydajności objętościowej.
ZAPEWNIENIE SPÓJNOŚCI SUROWCÓW OD PARTII DO PARTII
Brak spójności surowców może powodować znaczne różnice w procesach poprzedzających, powodując nieoczekiwaną utratę gęstości i żywotności komórek - a ostatecznie zmniejszoną wydajność. Lepsze zrozumienie surowców zwiększa zdolność do kontrolowania zmienności procesu. Można to osiągnąć poprzez prześledzenie łańcucha dostaw z powrotem do surowców i ich scharakteryzowanie.
EXPEDITING RAW MATERIAL QUALIFICATION
Obecne wytyczne regulacyjne i branżowe nie definiują jasnych standardów dla chemikaliów stosowanych w bioprzetwarzaniu. Wobec braku standardów, producenci leków w dużym stopniu polegają na swoich dostawcach w zakresie skutecznego pozyskiwania i kwalifikacji surowców; jednak typowe terminy zbierania informacji o surowcach za pomocą kwestionariuszy i oddzielnych oświadczeń mogą być niedopuszczalnie długie, często zajmując kilka tygodni. W związku z tym producenci poszukują partnerów w zakresie dostaw, którzy mogą zapewnić surowce, które są rygorystycznie kwalifikowane zgodnie z wiodącymi w branży standardami i są wspierane przez kompleksowe pakiety dokumentacji, które spełniają potrzeby informacyjne producentów farmaceutycznych podczas kwalifikowania surowców, przeprowadzania oceny ryzyka lub optymalizacji procesu produkcyjnego.
Powiązane seminaria internetowe
Przepływ pracy
Rozwój linii komórkowej
Rozwój rozpoczyna się od wybrania klonów jednokomórkowych, które mogą wytwarzać interesujący nas lek biologiczny, a następnie przesiewania klonów, które są stabilne, wydajne i skalowalne
.
Produkcja w bioreaktorze
Wybór platformy upstream musi uwzględniać wiele czynników, w tym skalowalność i kontrolę jakości bioreaktorów i mieszalników
.
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Produkcja przeciwciał monoklonalnych to wysoce szablonowe podejście stosowane do wytwarzania immunoterapii opartych na mAb. Solidne, skalowalne rozwiązania procesowe są wymagane na każdym etapie, aby zapewnić wysokie stężenie terapeutyczne i bezpieczeństwo procesu, jednocześnie spełniając wymagania dotyczące szybkości wprowadzania na rynek i ograniczania kosztów.
Zasoby zewnętrzne
- Article: Innovative Strategies for Cell Culture Media Preparation
Strategies for reducing risks and streamlining media-related workflows.
- Article: Using Modified Amino Acids to Simplify Fed-batch Bioprocessing
Merck’s use of modified amino acids can simplify the fed-batch process in biomanufacturing.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?