Produkcja w bioreaktorze
Instalacje ze stali nierdzewnej są często kosztowne i czasochłonne. Z kolei zastosowanie systemów jednorazowych lub hybrydowych stanowi szybszą, bardziej elastyczną i mniej kapitałochłonną drogę. Przy wyborze platformy bioreaktora jednorazowego użytku, kluczowe kwestie obejmują skalowalność i kontrolę jakości:
- Aby z powodzeniem wdrożyć wielkoskalową platformę bioreaktora jednorazowego użytku, należy wykazać równoważną wydajność lub skalowalność z mniejszymi bioreaktorami na całej platformie. Wymagana jest charakterystyka kluczowych parametrów inżynieryjnych, w tym poboru mocy na objętość, czasu mieszania, możliwości transferu tlenu i mapowania temperatury we wszystkich skalach.
- Aby produkty i systemy jednorazowego użytku spełniały wysokie standardy jakości, musi istnieć dojrzały system kontroli jakości. System ten musi zarządzać całym cyklem życia, od wyboru komponentów, testowania i kwalifikacji, po produkcję montażową, testowanie w trakcie procesu i ostateczne wydanie produktu.
Zarządzanie skalowaniem procesu i transferem technologii pakietu upstream
Przejście ze skali pilotażowej do skali procesowej i transfer technologii wymaga precyzyjnej i płynnej organizacji, komunikacji i dokumentacji. Dobrze opracowany pakiet transferu technologii:
- Zapewnia jasne zrozumienie procesu i technologii
- Określa odpowiednią ścieżkę do osiągnięcia celów projektu
- Zapewnia zgodność z farmaceutycznym systemem zarządzania jakością określonym w ICH Q10
Powiązane seminaria internetowe
Przepływ pracy
Rozwój linii komórkowej
Rozwój rozpoczyna się od wybrania klonów jednokomórkowych, które mogą wytwarzać interesujący nas lek biologiczny, a następnie przesiewania klonów, które są stabilne, wydajne i skalowalne
.
Rozwój mediów i procesów
Osiągnięcie spójnej wydajności hodowli komórkowej wymaga starannego badania przesiewowego, selekcji i optymalizacji formuł pożywek i paszy
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Produkcja przeciwciał monoklonalnych to wysoce szablonowe podejście stosowane do wytwarzania immunoterapii opartych na mAb. Solidne, skalowalne rozwiązania procesowe są wymagane na każdym etapie, aby zapewnić wysokie stężenie terapeutyczne i bezpieczeństwo procesu, jednocześnie spełniając wymagania dotyczące szybkości wprowadzania na rynek i ograniczania kosztów.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?