Zapobieganie zanieczyszczeniom w procesie produkcji mAb
Bioreaktory wykorzystywane do produkcji przeciwciał monoklonalnych (mAb) są szczególnie narażone na zanieczyszczenie przez czynniki zewnętrzne. Zanieczyszczenia zakłócają harmonogram produkcji, powodując utratę przychodów i potencjalne zakłócenia w dostawach leków. Tradycyjne środki mające na celu zapobieganie zakażeniom koncentrują się na starannym pozyskiwaniu i selekcji surowców, kompleksowych testach na obecność zanieczyszczeń wirusowych oraz wdrażaniu technologii, które zapobiegają przedostawaniu się wirusów do procesów produkcyjnych. W rezultacie wielu biomanufaktorów wdraża dodatkowe środki przed bioreaktorem, aby zmniejszyć ryzyko skażenia wirusowego.
Powiązane artykuły
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- Ciągła weryfikacja procesu zapewnia utrzymanie jakości produktu leczniczego i zgodności z przepisami przez cały okres produkcji.
- A 2021 survey shows recent trends in outsourcing the development and manufacturing of biologics like monoclonal antibodies.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- The accelerated mAb development program delivers GMP drug substance nine months from transfection. We designed the mAbExpress™ program to be fast, cost effective, and appropriate for the early clinical phase of your program, with regulatory support throughout.
- Zobacz wszystkie (8)
Powiązane seminaria internetowe
Przepływ pracy
Usuwanie wirusów w dół strumienia
Wdrożenie technologii usuwania lub inaktywacji wirusów oraz przeprowadzenie badań potwierdzających bezpieczeństwo procesu.
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Produkcja przeciwciał monoklonalnych to wysoce szablonowe podejście stosowane do wytwarzania immunoterapii opartych na mAb. Solidne, skalowalne rozwiązania procesowe są wymagane na każdym etapie, aby zapewnić wysokie stężenie terapeutyczne i bezpieczeństwo procesu, jednocześnie spełniając wymagania dotyczące szybkości wprowadzania na rynek i ograniczania kosztów.
HTST Pasteurized Glucose
Glukoza jest kluczowym składnikiem wielu pożywek do hodowli komórkowych i jest powszechnie uważana za surowiec wysokiego ryzyka zanieczyszczenia wirusami. To określenie wysokiego ryzyka wynika ze źródła pochodzenia roślinnego (pola trzciny cukrowej lub buraków), w połączeniu z jej wrodzoną atrakcyjnością dla gryzoni przenoszących wirusy. Pasteryzacja roztworów glukozy w wysokiej temperaturze i krótkim czasie (HTST) umożliwia skuteczne usuwanie wirusów o wysokiej odporności fizykochemicznej. To rozwiązanie zmniejsza ryzyko skażenia wirusami składników pożywek do hodowli komórkowych wysokiego ryzyka, bez uszczerbku dla wydajności hodowli komórkowej.
Filtry zatrzymujące wirusy w pożywkach do hodowli komórkowych
Filtracja jest znaną, łatwą w użyciu technologią, którą można wdrożyć w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia bioreaktora. Zalety filtrów zatrzymujących wirusy zaprojektowanych specjalnie do wydajnego przetwarzania pożywek do hodowli komórkowych obejmują:
- Usuwanie zarówno wirusów otoczkowych, jak i bezotoczkowych, a także bakterii i mykoplazmy
- Poprawa ekonomiki procesu w porównaniu do stosowania filtrów antywirusowych
- Utrzymanie wydajności hodowli komórkowej
Surowce pochodzenia niezwierzęcego i zdefiniowane chemicznie
Zanieczyszczenia często pochodzą z surowców i składników pochodzenia zwierzęcego, takich jak surowica bydlęca lub trypsyna. Surowce i składniki pochodzenia zwierzęcego o wysokim ryzyku zanieczyszczenia wirusami można zastąpić alternatywami o niższym ryzyku, takimi jak chemicznie zdefiniowane pożywki do hodowli komórkowych i suplementy rekombinowane niepochodzące od zwierząt.
Genetycznie zmodyfikowane, odporne na wirusy linie komórkowe CHO
Ryzyko zanieczyszczenia bioreaktora przypadkowym wirusem, takim jak Minute Virus of Mice (MVM), stanowi wyzwanie dla wszystkich biomanufaktorów. Opracowano komórki jajnika chomika chińskiego (CHO), które są odporne na zakażenie MVM i stanowią potężne narzędzie zapobiegające zanieczyszczeniu bioreaktora.
Powiązane zasoby techniczne
- Viral Safety – Risk Calculator
- Article: Efficacy of Minute Virus of Mice (MVM) Inactivation Utilizing High
- Temperature Short Time (HTST) Pasteurization and Suitability Assessment of Pasteurized, Concentrated Glucose Feeds in Chinese Hamster Ovary (CHO) Cell Expression Systems
- Application Note: High Temperature Short Time Pasteurization
- Poster: Implementation of a Virus Barrier Media Filter into Fed-batch Bioprocesses
- Poster: Upstream Virus Safety: Protect Your Bioreactor by Media Filtration
- White Paper: Upstream Viral Safety - A Holistic Approach to Mitigating Contamination Risks
- White Paper: MVM Resistance through Genetic Engineering
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?