Wykrywanie zanieczyszczeń wirusowych w procesie produkcji mAb
W dzisiejszym środowisku biomaszynowym potwierdzenie, że półprodukty procesu są wolne od wykrywalnych przypadkowych wirusów, stanowi wyzwanie. Tradycyjne testy in vitro oraz in vivo na obecność wirusów zazwyczaj trwają kilka tygodni i często oferują ograniczoną czułość i identyfikację konkretnych zanieczyszczeń. Dodatkowo, wymogi regulacyjne i etyczne mające na celu zmniejszenie wykorzystania modeli zwierzęcych zwiększyły zapotrzebowanie na nowe podejście do testów bezpieczeństwa biologicznego. Opracowano technologie testowania molekularnego, oferujące szybkość uzyskiwania wyników z czułością i specyficznością, aby zaspokoić potrzeby dzisiejszych biomanufaktorów.
Ewolucja biomanufaktury w kierunku intensyfikacji procesów i ciągłej produkcji, w połączeniu z bardziej zróżnicowanym zakresem opracowywanych terapii dla pacjentów, są potężnymi czynnikami napędzającymi to nowe podejście do przyspieszonych testów bezpieczeństwa biologicznego.
Powiązane artykuły techniczne
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- Ciągła weryfikacja procesu zapewnia utrzymanie jakości produktu leczniczego i zgodności z przepisami przez cały okres produkcji.
- A 2021 survey shows recent trends in outsourcing the development and manufacturing of biologics like monoclonal antibodies.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- The accelerated mAb development program delivers GMP drug substance nine months from transfection. We designed the mAbExpress™ program to be fast, cost effective, and appropriate for the early clinical phase of your program, with regulatory support throughout.
- The performance of membrane adsorbers for antibody purification is compared to quaternary amine resins, membranes, and salt-tolerant primary amine membranes.
- Demonstration of the excellent capability of Carboxen® synthetic carbon adsorbents to reduce host cell proteins (HCPs) and recover monoclonal antibodies (mAbs) using a post protein A pool step.
- Zobacz wszystkie (8)
Szybkie metody wykrywania
Technologie testowania molekularnego do wykrywania skażenia wirusowego mogą często dostarczyć wyniki w ciągu kilku dni lub tygodnia, w porównaniu do nawet 35 dni w przypadku bardziej tradycyjnych metod testowania uwalniania partii zbiorów. Ukierunkowana reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) mają swoje zalety: PCR oferuje szybkość i czułość, podczas gdy NGS charakteryzuje się szerokim zakresem wykrywania. Nowa platforma szybkiego wykrywania molekularnego wykorzystująca wysoce multipleksowane zdegenerowane podejście PCR łączy w sobie zalety zarówno tradycyjnego PCR, jak i NGS: szybkie wyniki z pokryciem ponad 5000 wariantów wirusów, przyspieszając czas produkcji biomateriałów w celu zwiększenia wydajności.
Charakterystyka linii komórkowej
Organy regulacyjne wymagają obecnie obszernej charakterystyki linii komórkowej w celu potwierdzenia pochodzenia i historii gatunku, a także tożsamości, stabilności i czystości. Obecnie istnieje wiele opcji dla tego poziomu analizy linii komórkowych, a nowsze metodologie molekularne oferują szybszy czas uzyskania wyników, umożliwiając deweloperom szybsze dotarcie do kliniki.
Testowanie surowców
Surowce są źródłem zmienności w biomanufacturingu.Przejrzystość dostawców, w połączeniu z kompleksowymi testami w celu pełnego scharakteryzowania surowców, a także łatwo dostępna dokumentacja, zapewniają, że surowce są odpowiednie do celu.
Wykrywanie pojawiających się wirusów
Zanieczyszczenie wirusami jest stałym wyzwaniem dla wszystkich procesów produkcji biofarmaceutycznej, a pojawiające się wirusy stanowią szczególny problem. Zrozumienie podatności surowców na te wirusowe zanieczyszczenia oraz zdolności zarówno klasycznych, jak i molekularnych metod testowania do ich wykrywania, jest istotną częścią każdej strategii bezpieczeństwa wirusowego.
Powiązane seminaria internetowe
Zapoznaj się z istniejącymi i nowymi metodami przyspieszania testów bezpieczeństwa biologicznego terapii biologicznych.
Zastąpienie testu MAP/HAP jest pierwszym krokiem do skrócenia ogólnego czasu charakteryzacji linii komórkowej CHO z miesięcy do zaledwie tygodni.
Zapoznaj się z wymaganiami dotyczącymi testowania CMC z platformą produkcyjną CHO do globalnej komercjalizacji, testowaniem uwalniania partii półproduktów i produktu końcowego, badaniem kwalifikacji specyficznym dla produktu oraz alternatywnymi metodami szybkiego testowania w celu przyspieszenia testowania uwalniania partii.
Pojawiające się wirusy stanowią ciągłe wyzwanie dla producentów biofarmaceutyków, dlatego formalne oceny ryzyka i świadome programy testów bezpieczeństwa są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa.
Przepływ pracy
Usuwanie wirusów w dół strumienia
Wdrożenie technologii usuwania lub inaktywacji wirusów oraz przeprowadzenie badań potwierdzających bezpieczeństwo procesu.
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Przeciwciała monoklonalne (mAb) są wytwarzane przy użyciu szablonowego podejścia, które wymaga solidnych, skalowalnych rozwiązań na wszystkich etapach, od rozwoju linii komórkowej do ostatecznego wypełnienia.
Powiązane zasoby
- Viral Safety in Bioprocessing
Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- White paper: Rapid Biosafety testing enables the future of manufacturing
The safety of biologic medicines relies, in part, on a robust biosafety testing program applied across the biomanufacturing process to evaluate samples for the presence of adventitious agents.
- White Paper: Alternatives to In Vivo Assays for Biosafety Testing of Biologics Medicine Maker Article: A Biosafety Revolution
The use of animal models for the detection of adventitious agents has been a feature of biologic testing packages for many decades. However, as alternative methods such as PCR and NGS have emerged these in vivo tests have stubbornly remained a central part of testing. Here we examine the current in vivo methods and explore alternatives which can be employed today. We also propose that while the industry may be some years away from removing in vivo testing completely, a case can be made for removing animal use from well-characterized production systems such as CHO.
- White Paper: Avoid Surprises With Comprehensive Cell Line Characterization
A robust strategy for viral safety assurance is an essential component of every biopharmaceutical manufacturing process and typically consists of three pillars: prevent, detect, and remove.
- eBook: Viral Safety: a Global Regulatory Perspective
Guidance for Raw Materials and Cell Lines, Preventing Contamination, Detecting Contamination, Viral Clearance Evaluation
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?