Testy uwalniania zbiorczego mAbs

Bulk harvest to partia materiałów pobranych z bioreaktora podczas produkcji leku biologicznego. Ta złożona mieszanina, zazwyczaj zawierająca komórki, zużyte pożywki, lek biologiczny i wszelkie produkty uboczne reakcji, wymaga rygorystycznych testów w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek czynników zewnętrznych i zapewnienia jej przydatności do dalszego przetwarzania. Brak identyfikacji zanieczyszczeń lub zbadania nieoczekiwanych wyników na tym wczesnym etapie procesu produkcji biomateriałów może prowadzić do katastrofalnych awarii na dalszych etapach. 

Obsługując światowy rynek mAb z obiektami zgodnymi z cGMP w USA, Wielkiej Brytanii i Singapurze, i Singapurze, nasze usługi testowania zbiorów masowych badają materiały pobrane z bioreaktorów na wczesnych etapach biomanufaktury, aby upewnić się, że są one wolne od przypadkowych czynników lub nieoczekiwanych wyników, które mogą spowodować katastrofalne awarie w dalszym przetwarzaniu.

Oferujemy kompleksowy zakres usług testowania nieprzetworzonych produktów luzem, w tym:

• 14-dniowe i 28-dniowe testy in vitro na obecność wirusów
• 28-dniowe testy na obecność mykoplazmy
• qPCR na obecność mykoplazmy
• ..Wirus Mouse Minute Virus (MMV) qPCR
• MMV in vitro
• Sterylność przez filtrację membranową
• Sterylność przez bezpośrednią inokulację (14-dniowa sterylność)
• Residual CHO DNA
• Bioburden

Dzięki ścisłej współpracy i otwartemu dialogowi, nasi utalentowani doradcy mogą zaoferować globalne wytyczne regulacyjne i niezrównaną wiedzę biologiczną z tylko jednym partnerem do audytu - zapewniając, że jakość materiału do zbioru luzem spełnia wymagania regulacyjne w każdym regionie geograficznym. Jeśli Twoja cząsteczka wymaga specyficznego złożonego projektu, możemy zareagować z grupą naukowców z tytułem doktora, oferując dogłębną wiedzę merytoryczną w celu rozwiązywania problemów i udzielania wskazówek.*

*Oferty usług dla poszczególnych obiektów mogą ulec zmianie.

Powiązane zasoby dotyczące produktów

• Flyer: Comprehensive Lot Release Testing

  We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.

• White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

  This white paper describes the Blazar^® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej lub poprosić o wycenę

.

Powiązane seminaria internetowe

Aktualne oczekiwania regulacyjne i postęp techniczny w zakresie kontroli jakości biologicznych produktów leczniczych

Niniejsze webinarium opisuje tematy w obszarach charakteryzacji linii komórkowych i testowania zbiorów masowych pod kątem zanieczyszczeń, w których pojawiają się nowe innowacje techniczne. Omówiona zostanie reakcja organów regulacyjnych na te zmiany.