Testy uwalniania produktu końcowego mAbs

Każda partia przeciwciał monoklonalnych produkowanych do badań przedklinicznych i klinicznych wymaga serii testów w celu zapewnienia, że składniki aktywne są wolne od zanieczyszczeń zgodnie z 21 CFR 211.165 i 21 CFR 610. Nasze kompleksowe spektrum usług testowania produktów końcowych zgodnych z cGMP zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami w dowolnym miejscu, z usługami świadczonymi na trzech kontynentach i obiektami zapasowymi w celu zapewnienia ciągłości dostaw. 

Możesz polegać na naszej wiedzy, możliwościach i wizji z pełnym zaufaniem na każdym etapie procesu biomanufacturingu. Nasze zalecane usługi testowania produktów końcowych obejmują:

• Sterylność przez filtrację membranową
• Sterylność przez bezpośrednią inokulację (14-dniowa sterylność)
• Endotoksyna (LAL)
• Charakterystyka produktu końcowego

Aby omówić swoje potrzeby w zakresie testów uwalniania produktu końcowego, skorzystaj z naszego formularza odpowiedzi i skontaktuj się z nami już dziś.

Powiązana literatura produktowa

Flyer: Comprehensive Lot Release Testing

Poproś o informacje

.