Produkcja szczepionek na bazie wirusów
Pociąg procesowy zarówno dla nieaktywnego, jak i żywego atenuowanego wirusa
Szczepionki wirusowe składają się z atenuowanego lub inaktywowanego wirusa. Szczepionki te mogą aktywować wszystkie fazy układu odpornościowego i oferować szybką i trwałą długoterminową odporność poprzez wywoływanie przeciwciał neutralizujących przeciwko docelowemu patogenowi.
Proces produkcji atenuowanych szczepionek wirusowych jest złożony, składa się z wielu etapów i musi utrzymywać potencjał infekcyjny atenuowanego wirusa. Chociaż istnieje ogólny proces produkcji, nie istnieje szablonowe podejście do produkcji. Zamiast tego, każdy proces musi być dostosowany w oparciu o kształt, rozmiar, naturę, zachowanie fizykochemiczne, stabilność i specyficzność gospodarza wirusa.
Powiązane artykuły techniczne
- Dowiedz się więcej o procesie produkcji atenuowanych szczepionek wirusowych: hodowla komórkowa, klarowanie, obróbka nukleazą, chromatografia i sterylna filtracja.
- Indywidualnie zaprojektowany model kosztów jest wykorzystywany do badania ekonomiki produkcji szczepionek w kilku różnych modalnościach, w tym mRNA. Model umożliwia lepsze zrozumienie procesu, symuluje wąskie gardła i pomaga zoptymalizować wydajność produkcji.
- Adjuvant selection is dependent on vaccine formulation and individual application. Effectiveness and safety are of primary importance in adjuvant selection, yet a number of other characteristics must be considered
- Zobacz wszystkie (1)
Znajdź więcej artykułów i protokołów
Zoptymalizuj produktywność i oczyszczanie na wyższym poziomie dzięki niezawodnemu skalowaniu
Procesy hodowli na wyższym poziomie opracowane do produkcji szczepionek na bazie wirusów muszą być zoptymalizowane, aby spełnić wymagania dotyczące produktywności. Optymalizacja ta obejmuje etap klarowania, który jest niezbędny do usunięcia komórek i resztek komórkowych oraz zapewnienia solidnego zbioru wirusów. Proces upstream jest jednak skuteczny tylko wtedy, gdy można go niezawodnie skalować w celu zaspokojenia przewidywanego popytu rynkowego.
Osiągnij cele wydajności i wydajności dzięki solidnemu usuwaniu zanieczyszczeń
Kwasy nukleinowe z lizowanych komórek są powszechnym zanieczyszczeniem w procesach szczepionek opartych na wirusach. Przepisy wymagają, aby poziom przeniesionego kwasu nukleinowego z komórek gospodarza był niższy niż 10 ng/dawkę atenuowanej szczepionki wirusowej. Obróbka endonukleazą Benzonase®, po której następuje filtracja w przepływie stycznym, stanowi solidną i wydajną kombinację do degradacji, a następnie usuwania resztkowych składników kwasu nukleinowego.
Maximize Downstream Recovery
Obróbka endonukleazą Benzonase® jest wystarczająca do osiągnięcia pożądanego poziomu czystości dla większości szczepionek na bazie wirusów podczas zatężania i diafiltracji. Chromatografia jest jednak wymagana do osiągnięcia celów czystości dla szczepionek nowej generacji opartych na wirusach, takich jak wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV) i wirus dengi (DENV). Ponieważ każdy proces produkcyjny musi być dostosowany do charakterystyki wirusa, zestaw narzędzi do dalszego oczyszczania jest niezbędny do zapewnienia pożądanej czystości przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnego odzysku.
Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów
Nawet jeśli szczepionki wirusowe są wytwarzane przy użyciu atenuowanych wirusów, zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów pozostaje ważną kwestią. Ostateczna objętość szczepionki wirusowej jest porównywalna z objętością wody. W związku z tym szczepionka może być sterylizowana przy użyciu filtracji sterylizującej 0,22 µm przed końcowym etapem formowania i napełniania.
Obróbka nukleazą i klarowanie
Zapewnia solidną skalowalność:
- Obróbka nukleazą Benzonase®.Odpowiedni do produkcji biofarmaceutycznej EMPROVE® Bio
- Benzonase® Detection with Benzonase® Elisa Kit II do wykrywania pozostałości endonukleazy Benzonase® w procesie
- Pierwotne/wtórne klarowanie za pomocą filtrów wgłębnych Millistak+® HC POD
- Pierwotne klarowanie za pomocą filtrów wgłębnych Clarisolve® Filtry wgłębne
- .Secondary Clarification with Polysep II cartridges
- Oczyszczanie wtórne za pomocą filtrów PES Milligard®
Płynne pożywki i bufory do hodowli komórkowych w bioprzetwarzaniu
Oferujemy najwyższą w branży jakość sterylnych filtrowanych płynów, dostarczając gotowe do użycia pożywki do hodowli komórkowych, bufory, produkty CIP i SIP z zakładów GMP na całym świecie w celu optymalizacji produkcji biofarmaceutycznej.
Filtracja z przepływem stycznym
Osiągnij cele w zakresie wydajności, efektywności i odzyskiwania wirusów, zapewniając jednocześnie skuteczne usuwanie zanieczyszczeń.
- Ultrafiltracja / Diafiltracja z kasetami Pellicon® 2 kasety
- Ultrafiltracja / Diafiltracja z Pellicon® 3 Kasety
- Ultrafiltracja / Diafiltracja z Pellicon® Capsule with Ultracel® Membrane
- Mobius® TFF 80 System, Mobius® FlexReady Solution for TFF, Cogent® Lab Systems i Cogent® Process-scale Tangential Flow Filtration System
Downstream - Chromatografia
- Chromatografia membranowa z żywicą Eshmuno® Q Resin
- Chromatografia membranowa z użyciem Natrix® Q Recon Mini Membrany Chromatograficzne
- .Chromatografia membranowa z użyciem membran chromatograficznych Natrix® Q Pilot
- Chromatografia przechwytująca i/lub polerująca z użyciem żywic chromatograficznych Fractogel® EMD DEAE
- Chromatografia przechwytująca i/lub polerująca z użyciem żywic chromatograficznych Fractogel® EMD DMAE Chromatography Resins
- Mobius® FlexReady Solution for Chromatography
Inaktywacja wirusa
Chemikalia procesowe i formulacja
Końcowa sterylna filtracja i napełnianie
Pozbądź się obaw związanych z zanieczyszczeniem krzyżowym produktu, jednocześnie usprawniając wymagania dotyczące napełniania i zgodności z aktualnymi wymogami prawnymi.
Oprogramowanie analityczne i technologia PAT
Powiązane zasoby
- Application Guide: Biopharmaceutical
A search tool to help you overcome your manufacturing challenges.
- Brochure: Vaccine Bioprocessing Handbook
In this handbook, we explain the vaccine production processes and process improvements for all types of vaccine development platforms.
- Mini-Handbook: Cell-Based Vaccine Bioprocessing
Live attenuated viral vaccines can be created using a complex, multi-step cell-based manufacturing process. It is not a templated process. The manufacturing process for each viral vaccine is different.
- e-Book: Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
From process development to full-scale GMP-manufacturing, our global vaccine capabilities can help you achieve these goals for all your modalities/platforms including virus-based, subunit, VLP, viral vector, pDNA and mRNA vaccines.
- White Paper: Filtration Strategies for Optimal Development and Purification of a Foot and Mouth Disease Virus
We collaborated with MEVAC to optimize upstream and downstream processes for FMD vaccine manufacturing to establish a scalable, cost-efficient and GMP compliant process. This white paper focuses on the integration of new filtration strategies in both upstream and downstream processes.
- White Paper: Downstream Process Intensification for Virus Purification Using Membrane Chromatography
This white paper provides an overview of the challenges presented by current approaches to virus production and the opportunities to develop a platform approach that can work across different viral modalities and accelerate process development.
- Application Note: Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
This application note summarizes the benefits of incorporating Benzonase® endonuclease in a polio virus type 3 production process.
- Article: Filter-Based Clarification of Viral Vaccines and Vectors
In this article, a comprehensive overview is provided on different filtration technologies and their application in viral vaccine clarification, outlining challenges and present current best practices.
Powiązane materiały wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?