ウイルス型ワクチンの製造

的確なスケールアップによるアップストリームの生産性と清澄化を最適化する

ウイルス型のワクチン製造用に開発されたアップストリームの培養工程は、生産性を満たすように最適化する必要があります。この最適化の作業には、細胞および細胞デブリスの除去やウイルスの回収に不可欠な清澄化のステップなどが含まれます。  しかし、商用製造スケールへのスケールアップができない限り、アップストリームの工程がうまくいくことはありません。

不純物を確実に除去し、収率と効率の目標を達成する

細胞由来の核酸は、ウイルスベースワクチンのプロセスでよく見られる不純物です。規制では、キャリーオーバーされる宿主細胞の核酸の濃度は、ワクチン一容量当たり10 ng未満とすることが求められています。Benzonase^®エンドヌクレアーゼ阻害薬の使用後に行うタンジェンシャルフローフィルトレーションは、残った核酸成分を分解・除去する確実で強力な組み合わせです。

ダウンストリームの回収率を最大化する

Benzonase^®エンドヌクレアーゼ阻害薬は、濃縮およびダイアフィルトレーションの際に、大半のワクチンに求められるレベルの純度を十分達成できます。ただし、日本脳炎ウイルス（JEV）やデング熱ウイルス（DENV）といった、次世代のワクチンについての純度を達成するためには、クロマトグラフィーが必要です。製造の各工程は、ウイルスの特性に合わせて調整する必要があります。そのため、最適な回収率を保証しつつ目的とする純度を達成するためには、ダウンストリームにおける精製が不可欠です。

患者の安全を保証する

ウイルス型のワクチンは弱毒化ウイルスを用いて製造されていますが、患者の安全保証は依然として懸念されます。最終的なウイルスワクチンのバルクは、大量の水と同じようなものです。そのため、製剤および充填の最終ステップに進む前に、滅菌ろ過（0.22 µm）を使用して滅菌できます。