遺伝子治療用医薬品の製造
遺伝子治療薬は治療方法がないまたは限定的な疾患や、難病を治療することができる可能性を秘めています。現在、世界中で数百もの遺伝子治療用薬が開発されており、現在、スタートアップ企業や業界のリーディングカンパニーらによって世界中で遺伝子治療薬の開発が進められています。
遺伝子治療用薬の開発を成功させるには、モノクローナル抗体などの他の生物製剤の製造とは異なる専門知識が必要です。ウイルスベクターの製造や特化した試験を行う能力は、このモダリティ特有のものであり、遺伝子治療用医薬品候補で成功できるか否かを判定できる領域は2つしかありません。確立されたプロセスのテンプレートが不足していること、規制ガイドラインは発展段階であること、そして厳しいスケジュールでこなさなければならない必要性が、この事業を初めて進める遺伝子治療用医薬品製造業者にとってさらなるプレッシャーとなっています。
遺伝子治療用医薬品の注目すべきチャンスと課題を踏まえると、経験豊富な技術パートナーや医薬品開発製造受託機関（CDMO）との提携は、プロセス開発、製造規模の拡大、製造および規制遵守を確実に成功させるために必要不可欠です。
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