ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセス
ウイルスベクター精製プロセスは、従来のモノクローナル抗体に長きにわたって使用されているシステムに基づいているものです。
遺伝子治療用ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセスに特異的にデザインされた新たな技術を導入することで、収量とスループットを向上させることが可能です。ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセスの最適化に活用できるアプローチには、以下が含まれます。
これらのダウンストリーム技術により、ウイルスベクターの精製時間の単位が時間から分に短縮され、同時に目的物の回収率が向上しました。これに加えて、スケールアップの促進およびプロセスフットプリントの低減が可能であるため、施設をより効率的に活用できるようになります。
関連技術資料
- /JP/ja/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/viral-vector-downstream-processing/scalable-tangential-flow-filtration-downstream-processing
- Removing DNA and RNA Using Benzonase Endonuclease During Viral Production
Whether you are developing cell and gene therapies or viral vaccines, removing contaminating nucleic acids is an important part of viral production. The simplest way to do this is to use the Benzonase® endonuclease.
- /JP/ja/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/gene-therapy-manufacturing/strategies-separation-analysis-empty-filled-capsids
- シェアストレスは無視できる？再考しましょう：ウイルスベクター製造におけるシェアストレスを軽減
プロセス条件を確立し、種々のTFF機器の形式を活用する際に、このポッドキャストで最良の実践法とよくみられる誤解を検証します。
- ウイルス遺伝子治療薬製造における限外ろ過／ダイアフィルトレーション（UF/DF）のためのPellicon®カプセルと中空糸膜の比較
このアプリケーションノートでは、Pellicon®カプセルとウイルスベクターのUF/DF用中空糸膜を比較した性能評価の方法と実験結果について考察し、TFFプロセスで用いるいずれかの種類のフィルターが及ぼす影響を説明します。
- /deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/352/641/pellicon-capsule-aav-ot11666en-ms.pdf
TFFフィルターの直線的なスケーラビリティーが可能なPellicon®ファミリーの一部、シングルユースPellicon®カプセル、規模縮小したPellicon® XL 50カセットは、開発から製造まであらゆる段階のAAVプロセスで信頼性および再現性を実現しています。
- /deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/987/212/pellicon-capsule-vgt-tb11669en-ms.pdf
この技術資料では、2種類のタンジェンシャルフローろ過（TFF）での評価時のウイルスベクターのTFFのための新たなシングルユース技術の使用について検討します。
- /deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/407/540/podcast-empty-full-separation-ot9653en-ms.pdf
この資料では、AAVの捕捉、empty/full capsid分離およびこの領域におけるトレンドが推進する技術革新の意味合いをより理解することの必要性について説明します。
一次清澄化
ウイルスベクターを含有するフィード液は、デプスろ過または遠心分離とデプスろ過の両方を用いて大きな細胞デブリや他の不純物を除去します。
二次清澄化
一次清澄化後のフィード液を、その後のステップでさらに精製します。
限外ろ過／透析ろ過
限外ろ過と透析ろ過は、それぞれ濃縮とバッファー交換に使用します。ウイルスベクターは、サイズに基づいたろ過法を用いて不純物を分離します。透析ろ過で塩と他の分子を除去し、最適なバッファーに交換します。
クロマトグラフィー
イオン交換、アフィニティおよびサイズ排除などのクロマトグラフィーの方法を2種類以上用いて、ウイルスベクターを精製します。
ウイルスろ過
精製したウイルスベクターを15ナノメートルのポアでナノろ過し、外来性ウイルス、内毒素および他のあらゆる残存不純物および凝集体を除去します。
ろ過滅菌
ろ過滅菌またはバイオバーデンの低減は、当該プロセスで何度も使用することができます。フィードストリームは、0.4または0.2ミクロンの滅菌グレードフィルタにかけ、処理時に取り込まれた細菌や他の微生物を除去します。
最終充填
精製した滅菌ウイルスベクターを、最終容器に充填します。ここで安定性および完全性を確保するには、製造、包装材、保存条件を慎重に検討する必要があります。
ワークフロー
ウイルスベクターアップストリームプロセス
上流工程を正しく決定することが、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、タイムライン、規制の厳守に影響します。
ウイルスベクターの製剤化と最終充填
商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。
ウイルスベクターの特性評価試験とバイオセーフティー試験
ウイルスベクター製品の重要な安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。
ウイルスベクターの受託開発製造サービス
CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？