Emprove® プログラム – 現行の医薬品適正製造基準への準拠を維持する役に立ちます
順守と制御を習得するスマートな方法
医薬品製造プロセスにおいて、常に現行の医薬品適正製造基準(cGMP)への準拠を維持することは、グローバルかつ変化に富んだ環境においては特に複雑で困難な作業になる可能性があります。製薬メーカーであるお客様は、購入した原材料やコンポーネントが、指定した使用や機能に関して規制・供給ニーズを確実に満たし続けているようにするため、サプライヤーから膨大な量の情報を集める必要があります。これには、費用が掛かるだけでなく多大なリソースや時間が費やされます。
このリスクアセスメントの連続的プロセスを促進・加速できるように、Emprove® プログラムを開発しました。 幅広い高品質製品に関する信頼できる情報への便利なアクセスを提供するEmprove® プログラムでは、以下のことができるようになります：
- リスクに基づく機敏な決定
- 規制順守の維持
- 制御の実証 - 時間とコストの節約
Emprove® プログラムには3つの柱があります：
ご利用いただけるEMPROVE® 製品ポートフォリオ
Emprove® プログラムは、Emprove® Chemicalsにとどまらずその範囲を拡張し続けています。Emprove® プログラムは、現在、500を超える原材料、1,100を超えるフィルター製品、450を超えるシングルユースコンポーネントを対象としています。一部の製品ポートフォリオの商品名にはEmprove® の名前が入っていませんが、Emprove® プログラムの対象となっており、それぞれのEmprove® ドシエがEmprove® Suiteに入っています。
メルクでは、変化し続ける規制要件、進化し続ける業界ガイダンス、高まり続けるお客様の期待に常に敏感に対応できるよう、バイオ医薬品・医薬品規制に関する情報および関連する業界団体への参画により、どの製品でEmprove® プログラムが有用であるか、どのような追加情報がお客様にとって価値があるかを判断しています。その上で、Emprove® プログラムの対象製品を選定し、その異なる製品ポートフォリオに特有の要件に対処するために必要な情報の積極的な開発、取得、蓄積によりEmprove® ドシエに新たなコンテンツを追加して、お客様に安心していただいています。
何百もの原材料、出発物質、ろ過製品、シングルユースコンポーネント、クロマトグラフィー樹脂、細胞培養用培地を網羅した1,500を超えるEmprove®ドシエからお選びいただけます。
*免責事項：API情報パッケージは、当局による登録のための正式な文書として使用するためのものではありません。最終製剤に含まれる原薬に関する登録手順は厳密に規制されています。CEP・DMF/ASMF手順により、API製造業者は各自の知的財産を保護できるようになっています。米国DMF（およびその他のDMF）とASMFの申請のためのCEPおよびLoAへのアクセスは、メルクのEmprove® APIを使用する医薬品申請をサポートするために要請に応じてご提供できます。
新しくなったEmprove® Suite：確信を持って複雑さを迅速に克服
医薬品適正製造基準への準拠は、長く続く道のりです。変化は避けられません。監査や定期的審査が必要です。
出発しましょう：Emprove® Suiteは、お客様のリスクアセスメントの旅をより良くするためのものです。この情報サービスデジタルプラットフォームは、いつでも、どこからでも信頼できる情報に便利にアクセスするというお客様のニーズをサポートする副操縦士です。サブスクリプションにより、常に最新の情報が得られます： Emprove® ドシエは、検索、確認、ダウンロードが簡単にできるだけでなく、文書への変更が通知されるように通知アップデートの「オプトイン」もできます。また、Emprove® ドシエのダウンロードメトリクスやレポートの作成をはじめ、さまざまなことができます。
そして、Emprove® Suiteのサブスクリプションにより以下を実現していただけるようになります：
- Emprove® プログラムの最大限の有効活用
- 世界規模での情報の連携・共有
- 複雑な規制順守の確信を持った迅速な克服
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