Emprove^® クロマトグラフィー

クロマトグラフィーの製品および手法の選択はプロセスに依存し、ダウンストリームの初期から後期までの各ステップで重要な役割を果たす場合が多いため、難航する可能性があります。  

この課題を簡略化してバイオ医薬品メーカーをサポートするため、Emprove^® クロマトグラフィーのポートフォリオは、樹脂の選択と適格性評価の効率化に向けたニーズに対応する様に構築されています。 

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Emprove^® クロマトグラフィー樹脂の適用範囲*

製品	カタログ番号	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Eshmuno®A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno®CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno®CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	TBD
Eshmuno®HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno®Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno®S	1.20078	✓	✓	✓
Fractogel®EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel®EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel®EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel®EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel®EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel®EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel®EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel®EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel®EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel®EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	TBD
Fractogel® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	TBD
*2022年Q4の状況。随時更新。

樹脂の適格性評価、リスク評価、プロセス最適化をサポートする関係書類

Emprove^®プログラムの一部として、Emprove^® クロマトグラフィーのポートフォリオには、適格性評価、リスク評価、プロセス最適化の作業に必要な包括的な関係書類が付属しています。

Material Qualification Dossier

樹脂の適格性評価、規制関連の届け出の準備をサポートします。製造プロセス、製品特性の評価、規制関連の証明書、保管および保存期間の情報などが内容に含まれています。	一般情報 製造 品質情報 仕様、出荷基準 梱包材 規制関連のステートメント（BSE／TSE、アレルゲンなど） 保管および保存期間 環境関連のステートメント	無償提供*
*Material Qualification Dossierと Quality Management Dossier は、ログイン後、ウェブサイトの特定の製品詳細ページで無料で利用できます。また、Emprove® Suite経由でダウンロードすることも可能です。

Quality Management Dossier

品質管理システム、サプライチェーン、サプライヤー、プロセス評価に関するステートメントの詳細な情報や安定性データを提供することで、品質リスク評価をサポートします。

サプライチェーン情報 製品品質評価 サプライヤーおよびプロセス評価のステートメント 安定性データ

Operational Excellence Dossier

プロセス最適化に関する作業に加えて、範囲を広げた安全性リスク評価をサポートします。最新のUSP <665>ドラフトに沿った抽出物プロファイルが含まれています。また、元素不純物、残留溶媒、製品品質レポート、分析手順に関する情報も含まれています。

製造プロセス（詳細情報） 元素不純物情報 残留溶媒に関するステートメント 抽出物プロファイル 標準スペクトラム 製品品質レポート 分析手順

新しくなったEmprove^® Suite：複雑さを迅速に、的確に克服

cGMP（現行の医薬品適正製造基準）への準拠は、連続した一連の行動です。変更は避けられません。監査や定期的審査が必要です。

出発しましょう：Emprove^® Suiteは、お客様のリスクアセスメントの旅をより良くするためのものです。この情報サービスデジタルプラットフォームは、いつでも、どこからでも信頼できる情報に便利にアクセスするというお客様のニーズをサポートできます。サブスクリプションにより、常に最新の情報が得られます：  Emprove^® ドシエは、検索、確認、ダウンロードが簡単にできるだけでなく、文書への変更が通知されるように通知アップデートのもできます。また、Emprove^® ドシエのダウンロードやレポートの作成をはじめ、さまざまなことができます。

最終的には、Emprove^® Suiteのサブスクリプションにより以下を実現していただけるようになります：

• Emprove^® プログラムの最大限の有効活用
• 世界規模での情報の連携・共有
• 複雑な規制順守の確信を持った迅速な克服

関連製品資料

カタログ：High performing resins meet regulatory excellence（高性能樹脂は規制要件を卓越した形で満たす）
カタログ：Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management（Emprove® クロマトグラフィー関係書類サンプル – 品質管理資料）
ホワイトペーパー：A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter（最新のUSPチャプターを踏まえたクロマトグラフィー樹脂中の抽出物を同定するための実践的アプローチ）
ウェビナー：Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>（クロマトグラフィー樹脂の抽出物プロファイル –最新のUSP <665>で採用されるアプローチ）

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