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最終滅菌ろ過

医薬品のろ過滅菌は、製品の無菌性と患者に対する医薬品安全性を確保する上で非常に重要なステップです。製造業者は、規制要件を満たしつつ、無菌性を確保して製品の回収率を最大限にすることに焦点を合わせる必要があります。効果的なろ過システムのデザインでは、滅菌フィルターの数、サンプリングニーズ、使用前・滅菌後の完全性試験（PUPSIT)の実施の有無など、複数のフィルターオプションとプロセス要件が考慮されます。

最終無菌ろ過操作のためのシングルユースアセンブリ

シングルユースシステムは、現在の創薬における複雑なニーズを満たすために、最終ろ過滅菌プロセスで採用されることが多くなっています。シングルユースアセンブリでは、プロセス柔軟性と生産性が高まり、オペレーターや製品の安全性が向上し、バリデーション要件が減り、プロセスターンアラウンド時間が短縮されます。このようなシステムでは、シングルユース（SU）ベータバッグ、無菌コネクタ、無菌フィルター、ヘッダーバッグ、ポンプチューブ、充填ニードルなどの複数のシングルユースコンポーネントが統合され、特定のプロセスニーズを満たすためにカスタマイズされた最適な最終ろ過充填システムが得られています。

シングルユースアセンブリを最終無菌ろ過・充填プロセスに導入する利点：

安全性、効率、および生産性の向上
洗浄、セットアップ、およびバリデーションの削減
クロスコンタミネーションリスクの低下
充填ラインのボトルネックの最小化

最適な結果を得るために、製造業者は、カスタムアセンブリのデザインに関するシングルユースの専門家と連携できます。経験豊富なパートナーは、既存のインフラの利点を生かしながら、最適なシングルユースソリューションを最終ろ過充填プロセスにシームレスに統合できます。

関連製品資料

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シングルユースアセンブリ

無菌液体管理のためのMobius^® 2Dおよび3Dシングルユースアセンブリとシステムは、凍結輸送・保管および培地やバッファーの調製から最終充填までの各アプリケーションで、バイオ医薬品企業に柔軟な製造オプションを提供します。

バイオプロセスにおける接続/切断

シングルユースまたはステンレスベースの液体移送システムは、Lynx無菌コネクターと多様な種類のチューブを装備し、無菌バイオプロセスの間の無菌液体移送を提供します。

無菌フィルター

ディスポーザブルフィルターを用いた無菌ろ過は、バイオプロセシングの一般的な操作であり、バイオバーデン管理戦略の一環として使用されています。無菌ろ過は患者に対する医薬品の微生物的安全性を保証します。お客様プロセスに最適な無菌フィルターの選択方法をご確認ください。

無菌サンプリング

柔軟性安全コンタミネーションフリー閉鎖系システムが無菌プロセスを確実なものにします。構成可能なホルダーとサンプリングアセンブリを用いるNovaSeptum^® GO無菌サンプリングシステムは、バイオバーデン、エンドトキシン、プロセスの無菌性や、pHおよび浸透圧のモニタリングを行うQCラボ試験に、代表的サンプルを提供します。

完全性試験機

Integritest® 5自動完全性試験機により、迅速、確実、そして再現性のある非破壊のフィルター完全性試験を実施することが可能です。バブルポイント試験と拡散流量(ディフュージョン)試験をインラインまたはオフラインで実施可能で、さらにExact-Air™ II 試験ユニットと組み合わせることにより水を用いた疎水性フィルター試験の機能も追加できます。

液体製剤用添加剤

溶液、乳化液、懸濁液のどの開発においても、液体製剤用の高品質な医薬品添加剤を提供します。

バイオプロセッシング液体細胞培養用培地と液体バッファー

メルクには業界最高の品質を誇るろ過滅菌済み液体製品の製造施設があり、お客様のバイオ医薬品製造を最適化するために世界中のGMP施設からすぐに使える細胞培養培地、液体バッファー、CIP製品、SIP製品をお届けしています。

最終滅菌ろ過

最終無菌ろ過操作のためのシングルユースアセンブリ

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技術資料

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