モノクローナル抗体の製造
モノクローナル抗体（mAb）治療薬の製造には、細胞株の開発から最終的な充填まで、すべてのステップで堅牢かつスケールアップ可能なソリューションによるテンプレート化したアプローチが必要です。mAb製造のプロセスの理解が深まれば、アップストリームおよびダウンストリームの両プロセスが効率的になり、製造の進歩につながります。アップストリームでは、このような進歩によって結果的にmAbの力価が向上しながら、ダウンストリームでは、精製から製剤化まで、より効率的に高濃度の中間体を処理できるように精製作業が発展していきます。クローズドシングルユース技術は、製造のフットプリントの低減、フレキシビリティーの向上、コスト削減および品質向上に有用です。
抗体医薬の慢性または末期の病状に対する価値から増大するグローバルの需要に抗体医薬メーカーは継続してコストを制御しながら対応しつつ、自社の拡大する臨床パイプラインのためのフレキシブルな製造を維持しています。
モノクローナル抗体の製造ワークフロー
ダウンストリーム
ハーベストから最終的なバイアル充填まで、ダウンストリームの包括的なバイオプロセシングの中心は精製ですが、一方、患者のための製剤の安全性において信用を示すために、バイオバーデンを管理し、ウイルスの安全性を保証します。
最終ろ過と充填
製剤の最終充填は、無菌性、完全性、清浄度、作業時の安全性および効率性に関する厳密な要件に適合しなければなりません。
ウイルス安全性
「予防、検出、除去」の原則に基づき、ウイルスの安全性とは、注意深い原材料の選定、原材料およびプロセス中間体の広範な検査、およびダウンストリームプロセスにおけるウイルス低減ステップの実施と、リスク分析を組み合わせることです。
バイオバーデンの管理
すべてのmAb製造プロセスには微生物の混入汚染のリスクがあります。これには、リスク緩和戦略を伴うプロセス設計、ならびにプロセス管理を保証するバイオバーデンのモニタリングが必要です。
凝集体の除去
mAb製造では、アップストリームとダウンストリーム全体を通して、タンパク質の凝集が問題となります。そこでこの管理が、プロセスの効率性および堅牢性を最大限にすることにおいて重要です。
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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