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モノクローナル抗体の製造

mAbの製造には、市場に送り出すまでの迅速化およびコスト面の制約に役立つ頑健でスケール変更可能なソリューションが必要です。

モノクローナル抗体(mAb)治療薬の製造には、細胞株の開発から最終的な充填まで、すべてのステップで頑健かつスケール変更可能なソリューションによるテンプレート化したアプローチが必要です。mAb製造のプロセスの理解が深まれば、アップストリームおよびダウンストリームの両プロセスが効率的になり、製造の進歩につながります。アップストリームでは、このような進歩によって結果的にmAbの力価が向上しながら、ダウンストリームでは、精製から製剤化まで、より効率的に高濃度の中間体を処理できるように精製作業が発展していきます。

慢性または末期の病状に対する価値のため、mAbメーカーは増大するグローバルな需要に合わせるように常に努力しながら、コストを制御し、自社の拡大する臨床パイプラインのためフレキシブルな製造を維持しています。

      モノクローナル抗体の製造ワークフロー

      Upstream

      アップストリームプロセスには、細胞株の開発から始まり細胞採取までのすべてのステップが含まれます。この最終目標は、細胞密度および産物の力価を高めて、mAb製造を最大限にすることです。

        Downstream

        細胞採取から最終的なバイアル充填まで、ダウンストリームの包括的なバイオプロセシングの中心は精製ですが、一方、患者のための製剤の安全性において信用を示すために、バイオバーデンを管理し、ウイルスの安全性を保証します。

        Final Filtration and Filling

        製剤の最終充填は、無菌性、完全性、清浄度、作業時の安全性および効率性に関する厳密な要件に適合しなければなりません。

        Viral Safety

        「予防、検出、除去」の原則に基づき、ウイルスの安全性とは、注意深い原材料の選定、原材料およびプロセス中間体の広範な検査およびダウンストリームプロセスにおけるウイルス低減ステップの実施と、リスク分析を組み合わせることです。

          Bioburden control

          すべてのmAb製造プロセスには微生物の混入汚染のリスクがあります。これには、リスクを低減する管理戦略を伴うプロセス設計、ならびにプロセス管理を保証するバイオバーデンのモニタリングが必要です。

          Aggregate Removal

          mAb製造では、アップストリームおよびダウンストリーム全体を通して、タンパク質の凝集が問題となります。そこでこの管理が、プロセスの効率性および頑健性を最大限にすることにおいて重要です。