ホーム統合されたサービスBiopharma 4.0：バイオプロセシングのデジタル化、高度化および連続化バイオ製造のための閉鎖系プロセス

バイオ製造のための閉鎖系プロセス

閉鎖系プロセス

未来の施設では、バイオ医薬品の開発・製造方法の転換が要求されます。閉鎖系プロセスは、汚染リスクや安全性リスクを緩和し、新しい施設と既存の施設そして資産の活用を最大化しながら、サステナブルなマルチモーダル製造を実現します。閉鎖系プロセスを用いれば、製品の品質を低下させることなく、費用のかかるクリーンルームと環境の管理措置を軽減することができます。簡素化された空間設計、クリーンルームのフットプリントの縮小、操作柔軟性の向上により、劇的な費用削減と未来への備えを、今始めることができます。

プロセスをCloseにして、可能性をOpenに

閉鎖系プロセスで実現できること

汚染リスクや安全性リスクの緩和
製品の品質を低下させることなく、費用のかかる環境的要求の厳しいクリーンルーム管理措置を軽減
接続された連続プロセス製造
操作の柔軟性の最大化
サステナブルなマルチモーダル製造

閉鎖系プロセスのエキスパートに相談

閉鎖系バイオプロセスのバリュードライバーと利点

汚染リスクを47%低減

ガウン着用費用を81%削減

ガウン着用、室内清掃、設備消毒の削減により労働時間を47%短縮

環境モニタリングを最大53%軽減

エネルギー消費を最大65%削減

さらに深いインサイトを得る

関連ウェビナー

Closed Concept for Biopharmaceutical Manufacturing Webinar

閉鎖系プロセスの利点と課題を明らかにし、閉鎖系のシングルユースシステムの革新がどのように製造効率の向上をもたらすのかを紹介します。

Single-Use Tangential Flow Filtration for Closed Processing Webinar

このウェビナーでは、機能的または完全閉鎖系のモードで操作できるシングルユースの製造規模タンジェンシャルフロー・フィルトレーション（TFF）システムのデザインと性能試験をご覧いただけます。

最終ろ過と充填の操作に閉鎖系のシングルユースシステムを実装したときに、予想される規制上の事項に関するウェビナー。

Single-Use Systems - A Prerequisite for Closed Processing in Final Filtration and Filling Operation Webinar

最終ろ過と充填の用途にシングルユースシステムを実装したときに予想される規制上の事項をご覧いただけます。

EU GMP Annex 1の更新と、それがシングルユースシステムでの滅菌ろ過に及ぼす影響に関するウェビナー

How Updates to EU GMP Annex 1 Impact Sterilizing Filtration in Single-Use Systems Webinar

このウェビナーでは、EU GMP Annex 1改訂の重要な要素と、シングルユースのろ過システムが全体的な汚染防止策にどのように役立つのかを議論します。

関連製品分野

バイオプロセスにおける接続/切断

シングルユースまたはステンレスベースの液体移送システムは、Lynx無菌コネクターと多様な種類のチューブを装備し、無菌バイオプロセスの間の無菌液体移送を提供します。

バイオプロセシング用クロマトグラフィーシステム

シングルユースおよびマルチユースのクロマトグラフィーシステムは、お客様の貴重な分子の分離精製に欠かせません。パイロットスケールからプロセススケールまでのスタンダードシステムとカスタムシステムが、お客様が求めるプロセシングの柔軟性と共に安定で一貫した性能を実現します。

最終滅菌ろ過・充填

滅菌済みのシングルユース充填システムは、重要な最終ろ過および最終充填操作にスピードと柔軟性を提供します。無菌ろ過の進歩によりどのようにPUPSITが簡略化され、最適化された無菌充填工程が可能となるかをご覧ください。

無菌サンプリング

柔軟性安全コンタミネーションフリー閉鎖系システムが無菌プロセスを確実なものにします。構成可能なホルダーとサンプリングアセンブリを用いるNovaSeptum^® GO無菌サンプリングシステムは、バイオバーデン、エンドトキシン、プロセスの無菌性や、pHおよび浸透圧のモニタリングを行うQCラボ試験に、代表的サンプルを提供します。

シングルユースアセンブリ

無菌液体管理のためのMobius^® 2Dおよび3Dシングルユースアセンブリとシステムは、凍結輸送・保管および培地やバッファーの調製から最終充填までの各アプリケーションで、バイオ医薬品企業に柔軟な製造オプションを提供します。

無菌フィルター

ディスポーザブルフィルターを用いた無菌ろ過は、バイオプロセシングの一般的な操作であり、バイオバーデン管理戦略の一環として使用されています。無菌ろ過は患者に対する医薬品の微生物的安全性を保証します。お客様プロセスに最適な無菌フィルターの選択方法をご確認ください。

プレフィルターとバイオバーデン管理

プレフィルターは、微粒子を除去して後段プロセスを保護するために使用されます。カラム保護として、また滅菌グレードフィルターの前段に使用して処理量を改善することが可能です。費用効果の高いメルクのプレフィルターが、プロセス経済性をどのように改善できるかご覧ください。

タンジェンシャルフロー・フィルトレーションホルダー/システム

メルクのタンジェンシャルフロー（クロスフロー）ろ過システムは、プロセス開発から大規模製造スケールまで、シングルユースおよびマルチユースのアプリケーションにおいて、低ホールドアップ量、最大限の濃縮倍率、最適な製品回収のために設計されており、消耗品には対応するホルダーが準備されています。

関連アプリケーション

Biopharma 4.0：バイオプロセシングのデジタル化、高度化および連続化

Bioprocessing 4.0は、次世代のバイオ製造施設のための、先進的な上流・下流バイオプロセス技術、PAT、データ解析、自動化、制御ソフトウェアの統合を意味します。BioContinuum™プラットフォームは、これらの基本要素を提供し、専門技術によってパフォーマンスと生産性を新たなレベルに引き上げます。

モノクローナル抗体製造

モノクローナル抗体（mAb）の製造は、mAbベースの免疫治療薬の製造に使用する高度にテンプレート化されたアプローチです。すべてのステップにおいて頑健でスケールアップ可能なプロセスソリューションが必要です。これにより、治療薬の高度な濃縮およびプロセスの安全性が担保されながら、市場に送り出すまでの時間やコスト面での制約といった問題に対応できます。

抗体薬物複合体（ADC）の製造

抗体薬物複合体（ADC）は、モノクローナル抗体を利用して高薬理活性原薬（HPAPI）を標的細胞へ送達する技術です。ADCを上市させるために必要なプロセスと専門分野について学びましょう。

遺伝子治療用医薬品の製造

遺伝子治療薬の利用拡大が世界市場での急速な技術革新を促しています。新しい遺伝子治療を実現しようとしている医薬品製造メーカーは、複雑な課題有しており、ベクター製造、試験、安全性、プロセス開発、および規制に総合的に対処できる経験豊富なパートナーを求めています。

ワクチンの製造

開発初期から下流精製工程、ラージスケールでのワクチン製造まで、ワクチンの製造工程開発と応用ノウハウについてご紹介します。

細胞治療製品の製造

新しい細胞治療を導入するには、アップストリーム・ダウンストリームプロセス、プロセス開発、試験、製造において最適な性能が求められます。有効かつ安全で適正な価格の細胞治療製品をスピーディーに届けるには、世界に通用する製品とパートナーが不可欠です。