最終滅菌ろ過・充填
最終ろ過滅菌と充填は製造プロセスの最後の工程であり、製品の無菌性と患者に対する医薬品の安全性を保証する重要な工程です。メルクのMobius®シングルユースシステムは、単独またはリダンダント無菌フィルターのいずれかを含めるように設計することが可能であり、スピード、柔軟性、効率の改善を提供します。
無菌ろ過のためのフィルター
ガスフィルターは、製造環境と無菌のプロセス配管間の境界を維持するために不可欠です。メルクのろ過滅菌グレード疎水性Millipore Express® SPG(Sterile Phobic Gamma)メンブレンフィルターは、シングルユースアプリケーションにおけるガスろ過およびベント用途向けに最適なフィルターです。
Millipak® バリアフィルターには、親水性と疎水性の両方の滅菌グレードDurapore®メンブレンが用いられており、液体・気体両方のろ過を可能にします。これらのフィルターは、システムの無菌性を維持しながら洗浄用バッグまたは容器のサイズによる制限を取り除くことでPUPSITを簡略化します。
水系の液体ろ過滅菌の場合、長年の実績のあるDurapore® ポリフッ化ビニリデン(PVDF)メンブレンフィルターは、堅牢で低タンパク質吸着という特徴をもちます。一部のプロセスでは、信頼性のあるポリエーテルスルホン(PES)製Millipore Express®メンブレンフィルターがより適した選択肢となる場合があります。
メルクのメンブレンフィルターは、複数のフィルターデバイス形状やサイズで入手可能であり、小規模なツールからパイロットスケールや生産スケールの製造までの全スケールに対応しています。カプセルフィルターはオートクレーブまたはガンマ線照射に適合しており、最高の柔軟性を提供する滅菌済みフィルターも入手可能です。
- Millipak® ファイナルフィルフィルターにはDurapore®PVDFメンブレンが用いられ、各種孔径が入手可能です。ディスクを重ねた形状のこのカプセルは、製品のホールドアップ量を最小限に抑えます。
- Durapore® 0.22 µmフィルターには1層の0.22 µm滅菌グレードPVDFメンブレンが用いられ、堅牢で低タンパク吸着という特徴を持ちます。また、複数のフィルターを使用したデバイスも取り揃えていますも。
- Millipore Express® SHF(Sterile、High Flux)フィルターには1層の0.2 µm滅菌グレードPESメンブレンが用いられ、高流束と極めて広い薬品適合性を提供します。
- Durapore® 5.0 µm PVDFメンブレンフィルターは、無菌のバルク溶液から凝集物や粒子を除去するためのフィルターで、接続形状の選択も可能です。
最終充填工程のためのシングルユース充填アセンブリ
シングルユースの充填アセンブリは、多様なブランドのアイソレーターまたはRABS充填機と統合できるように特別に設計がされています。Mobius® 製品の専門部隊が、お客様や装置メーカーと協力し、ニーズと規制要件を確実に満たすようにシステムを設計します。さまざまなシングルユースパーツを取り揃え、お客様の充填システムに容易に統合することが可能です。以下に例を示します。
- 無菌コネクター
- 2Dヘッダーバッグ、最大50 L
- 充填制御ポンプチューブ
- 成形TCマニホールド
- ベータバッグ
- シングルユース充填ニードル
その結果として得られるのが、梱包箱から出してすぐに使用可能で、モジュール形式で完全に最適化されたアセンブリであるシングルユース最終充填システムです。これらのシステムには再現性と拡張性があり、複数のサイト間での技術移転を簡略化します。
特注の最終ろ過および充填アセンブリの設計に関するサポートを受けるには、現地法人もしくは代理店までご連絡ください。
レギュラトリー・コンプライアンス
メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove® プログラムには、コンプライアンスへのニーズを簡略化するため、容易に利用できる形式で、包括的な製品特有の試験データ、品質宣言、および規制関連情報が統合されています。
関連製品資料
mAbの発現、精製、製剤化
製品操作ガイド
アプリケーションノート:Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest(完全性試験のトラブルシューティング – 再湿潤と再試験など)
テクニカルノート:Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters(Millipak® 最終充填フィルターとブローダウンを用いた製品回収の改善)
アプリケーションノート:Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters(滅菌グレードフィルターの製品バブルポイント規格値の確立)
ウェビナー:Filter Integrity Testing Best Practices(フィルター完全性試験のベストプラクティス)
ウェビナー:Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration(Annex 1ドラフトのろ過滅菌に対する潜在的影響)
ウェビナー:Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?(PUPSITは無菌ろ過のリスクを低減するか)
製品の選択
テクニカルノート:Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation(汚染リスクを低減し、ろ過システムの設計と操作を簡略化するMillipak® 最終充填フィルター)
ホワイトペーパー:Adoption Of Single-Use For Final Filtration(最終ろ過におけるシングルユースの採用)
ウェビナー:Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes(最終ろ過・充填プロセスにおける汚染リスクを低減する設計の改良)
ウェビナー:Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds(治験用医薬品の無菌ろ過プロセスのバリデーションおよび適格性試験のための戦略を定義する)
ウェビナー:Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration(最終充填プロセス設計の検討事項パート2 – 無菌ろ過)
製品仕様
データシート:Durapore® ファミリーガイド
仕様書:Single-use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
ハイライト
SU FF(Single Use Final Filling)におけるリスクの最小化
本プレゼンテーションでは、シングルユースアセンブリにおける最終ろ過と充填に焦点を絞り、メルクのウェビナー「Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes(最終ろ過・充填プロセスにおける汚染リスクを低減する設計の改良)」の短い概要を提供します。
本ウェビナーでは、シングルユースアセンブリにおける最終ろ過と充填に焦点を絞っています。お客様が規制要件を満たし、汚染リスクを低減しながら製品回収を最大化するために役立つ新しい製品とシステム設計について議論します。
シングルユースシステムがいかに最終ろ過・充填において汚染リスクを最小限に抑えるかをご覧ください。
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