mAb・遺伝子組換えタンパク質の受託試験・開発・製造サービス

製品開発

細胞株開発

目的の遺伝子を発現する細胞株の設計は、前臨床開発における重要なステップです。お客様の細胞株が前臨床から商用規模までにわたり確実に高品質なタンパク質を産生しているようにするサポートをします。メルク独自のCHOZN^® 細胞株開発プラットフォームでは、高生産性クローンを迅速かつ簡単に選択し、スケールアップすることができます。

細胞株開発の能力と専門知識を十分に有しています。DNAやベクターコンストラクトから最適なクローンの選択、研究用セルバンクとマスターセルバンクの製造、および安定性試験の実施が可能です。

詳細はこちらをご覧ください >

初期プロセス開発

お客様が細胞株からアップストリーム・ダウンストリームプロセス開発に移行するに合わせて、現在と未来の成功をもたらす頑健でスケーラブルなプロセスを構築するお手伝いをします。常にプロセスの加速を目指しながら、お客様がIND／IMPD申請のための品質、安全性、規制に関する要件を満たすサポートをします。

詳細はこちらをご覧ください >

迅速mAb開発プログラム – トランスフェクションからGMP原薬までが9ヶ月

メルクの迅速mAb開発プログラムでは、段階に適したコスト効率の実績のあるプロセスを用いてIgG1・IgG4モノクローナル抗体の開発スケジュールを9ヶ月まで短縮できます。このプログラムでは、CMC・規制関連要件における深い専門知識と共に、mAbの開発とプロセス知識、継続的イノベーション、高品質基準、リスク軽減における35年を超える経験が生かされています。

詳細はこちらをご覧ください>

開発後期のプロセス最適化、スケーリング、バリデーション

お客様がバイオ医薬品の商用製造に移行するに伴い、製造への準備に役立つ開発後期機能をご提供します。さまざまな専門分野に精通したメルクのチームには、GMP製造において25年以上の経験があります。メルクは、お客様に製造プロセスを適応、規模調整、バリデーションして市場需要を満たしていただけるように、技術、機器、エキスパートによる相談をご提供しています。