生物製剤プロセス開発
細胞株からアップルストリームおよびダウンストリームのプロセス開発へと移行する際には、BioReliance® End-to-End ソリューションが生物製剤CDMOパートナーとなり、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、ADC、融合タンパク質など、取り扱う生体分子の種類にかかわらず、現在と未来の成功をもたらす頑健なスケーラブルプロセスを構築するお役に立ちます。
生物製剤プロセス開発サービス
- 全プロセス開発またはプロセス最適化のためのプロセス移管
- 培地およびフィードのスクリーニング
- 実験の設計
- 迅速なプロセス開発プログラム
- アップストリームのプロセス開発
- マスターセルバンクの構築
- ダウンストリームのプロセス開発
- 処方設計
- 分析法の開発と最適化
- バイオシミラーの同等性分析プログラム
- CMC規制サポートおよびGMPに準拠した品質管理
柔軟性と徹底した専門知識
お客様の目標を直感的に理解し、リスクを軽減するだけでなく、リスクを共有できるような機敏なパートナーが必要です。確立されたCDMOとして、2012年以降、260種類以上の生物製剤の製品化をサポートし、GMPに準拠して80以上の原薬バッチを製造してリリースしてきました。深い専門知識により、ファストトラック承認申請や臨床用原薬の迅速供給に必要な厳しいスケジュールに合わせてプロセスを調整できます。
関連製品資料
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実績
1つのテンプレートを押し付けることはありません － プロセス開発における30年を超える私たちの経験は、お客様とお客様の変化し続けるニーズを中心として柔軟な連携関係を構築することができます。プロセスダイナミクスに関する深い理解とシングルユース技術を用いて、多種多様な生体分子と規模にわたり安全性、プロセス効率、頑健さを確保しながら、リスクと臨床までのスピードとの最適なバランスを持つソリューションを設計します。
最先端の分析開発、バリデーション、および試験はすべて一括管理されているため、分析パッケージはお客様の特別な要件に合わせることが可能です。臨床試験段階へと進む中でリスクを最小限に抑え、プロセス効率を最大限にするのに役立ちます。さらに、必要に応じてお客様の臨床戦略や商業戦略を再調整する柔軟性と自由も得られます。
必要な場所への技術移管の円滑化
豊富な知識を持つ技術移管チームとプロジェクト管理チームは、製造プロセス、管理戦略、プロセスバリデーションアプローチ、継続的改善の基礎となる適切な文書を用いて、技術移管が合理的に実施されるようサポートします。数々の商業用技術移管を取り扱い、開発部および製造部との間や、3つの世界的施設での社内の日常的技術移管を管理してきた経験をもとに、お客様のビジネスを支援します。安心してお任せください。
スキルと経験に基づくプロセス開発ソリューション
BioReliance® End-to-Endソリューションチームの柔軟なアプローチにより、以下のような生物製剤プロセス開発プロジェクトのあらゆる側面において強力なサポートが得られます：
- リスクとスピードの許容できるバランスの確立：厳しいタイムラインへの対応を目指します。
- 頑健な最適化されたプロセスの開発：アフィニティー精製、宿主細胞タンパク質除去、および製剤化に伴う問題への対処を成功させます。
- CHO細胞株の移植の合理化：開発用の移植とGMP準拠プロセス全体の合理化を効率的かつシームレスに行います。
- 臨床材料の調製とデータの準備：地球規模での臨床試験の承認に役立つ治験薬（IND）の調製・治験薬概要書（IMPD）の作成を目指します。
- 専門知識と能力の利用：分子の製品化で30年以上の経験があり、バイオプロセシングで数十年にわたる経験のあるチーム。
詳細はケーススタディ全文をご覧ください。「私たちのスケジュールにご配慮いただき、臨床試験を計画通りに開始することができました。チームのスキルと経験は、プロジェクトを加速し、スピードとリスクのバランスを取る方法を見つける上で欠かすことのできないものでした。」
お客様の求めるスケジュールや戦略について、プロセス開発の専門家にご相談ください。
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