迅速モノクローナル抗体開発プログラム–トランスフェクションからGMP原薬までが9ヶ月

メルクの経験をお客様の成功に活用

今日のバイオテクノロジーは、患者さんのニーズに応える機会がかつてないほど拡大しており、激しい競争環境に置かれています。細胞株樹立から第I相・第II相臨床試験用のGMP原薬の製造までを迅速に進めることは、成功にとって不可欠です。それと同時に、資金調達の中間目標に沿って開発業務を進める必要や、段階的な投資戦略に従う必要があることは、コストの制約条件となります。

開発スケジュールを短縮

迅速モノクローナル抗体開発プログラムでは、開発段階に適したコスト効率の高い確立されたプロセスを用いてIgG1・IgG4モノクローナル抗体の開発スケジュールを9ヶ月まで短縮し、小規模製造のダウンストリーム工程のコストを50%削減します。このプログラムには、CMC・規制関連要件における深い専門知識と共に、 モノクローナル抗体の開発とプロセス知識、継続的イノベーション、高品質基準、リスク軽減における35年を超える経験が活かされています。

迅速 モノクローナル抗体開発プログラムをご利用いただくことで、あらゆる規模のバイオテクノロジー企業が、臨床使用までの期間・コストを、自信をもって削減できます。重要な点として、本プログラムで開発されるプロセスはスケール変更可能であり、第II相に至るまでの過程全体の成功の基盤となるよう設計されるとともに、IND申請のための規制要件に適合します。

プロセス全体の効率化

迅速 モノクローナル抗体開発プログラムには、プロセス条件および分析法に対するメルクの深い知見・専門知識が反映されています。そのため、以下に示すような統合ワークフロー全体の効率化を通じて、臨床使用までの期間を短縮させることができます。

• GMP製造用の堅牢な細胞株
• 早期のマスターセルバンク構築
• 最適化された培地・フィードを活用して確立されるプロセス
• 開発段階に適した既製のIgG1・IgG4分析パネル
• 200Lまたは2,000LスケールのGMP原薬バッチ
• IND/IMPD申請の裏付けとなる文書
• 専任のプロジェクトマネージャー、テクニカルリーダーおよびCMCのエキスパート

簡素化されたダウンストリーム精製によるコスト効率化

第I相および第II相開発までのプロジェクト進行に必要な原薬製造のアップストリーム・ダウンストリームステップに、確立されているユニットオペレーションを採用することは、コスト効率化に中心的な役割を果たします。このアプローチを使用すれば、プロセスにさらなる変更を加えることなく、パイロットバッチ製造に速やかに移行することができます。実績のあるダウンストリームプロセスを使用することで、プロセス開発に必要な人件費および材料費が減少し、その結果として、小規模製造のダウンストリーム工程のコストを50%削減できます。

プロセス自体にかかるコストを大幅に削減することができます。一例として、メルクは、陽イオン交換クロマトグラフィーと陰イオン交換クロマトグラフィーを用いた典型的な2段階精製に代わる方法として、ミックスモードクロマトグラフィーを使用しています。陰イオン交換ミックスモードクロマトグラフィーは、陰イオン交換と疎水性相互作用を組み合わることで、宿主細胞のタンパク質、DNAや凝集物といったすべての不純物を、2段階精製を上回る効率で、2段階精製と同程度の品質で除去します。クロマトグラフィーステップの数を可能な限り減らすことにより、必要な材料が減少し、その結果、精製時に製品原価を5%削減できます。

イノベーションによるスケジュールのさらなる迅速化

• トランスフェクションからリサーチセルバンク樹立までが3ヶ月
• 生産性の高い細胞株
• 迅速な1ステップ製剤化
• 3Lから2,000Lまでの効率的な直接スケールアップ

臨床使用までの道のりの迅速化とコスト効率向上

メルクは、迅速でコスト効率が高く、お客様のプログラムの臨床フェーズ初期に適するとともに、プログラム全体をとおして規制関連サポートを提供する迅速モノクローナル抗体開発プログラムを設計しました。

 リスクを低減し信頼性を向上

• プール材料に基づき分析法のフィージビリティを早期確認
• 早期の安定性試験成績からの予測に基づき安定クローンを選択
• 細胞株樹立後の小規模プロセス評価によって、200Lおよび2000Lスケールのリスク回避
• 開発段階に適した進捗（お客様の中間目標との比較による）へのお客様の初期段階の投資を低減

プロセス迅速化に不可欠なもう一つの利点として、特定の目的に即して設計された迅速ｍモノクローナル抗体開発プログラムでは、標準的な材料一式を使用することで、遅延・中断の可能性を最小限に抑えることができます。そのため、お客様のスケジュールが供給問題の影響を受けることはありません。

お客様の抗体をファストトラックへ

スケジュールを加速させる準備はできましたか。迅速モノクローナル抗体開発プログラムをご検討ください。メルクは、アップストリームとダウンストリームのユニットオペレーションを統合し、合理化・効率化を図っています。メルクは、お客様のプロセスを長期にわたる成功に導くため、堅牢な分析法と規制・CMC・品質保証のエキスパートからなるチームによって、開発段階に適したコスト効率の高いプロセスの開発を支援しています。

✓プロセス条件および分析に関する35年以上にわたる知見
✓シングルユース機器の10年以上の使用経験
✓ 過去10年間に85バッチ以上のGMPバッチ出荷
✓ 60以上のmAbプロジェクトをGMPに適合
✓ CMC規制面での卓越性が130プロジェクトで実証

詳細はメルクのウェブサイトをご覧いただき、メルクのエキスパートにお問い合わせください。