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ADC・バイオコンジュゲーション受託試験・開発・製造サービス

オペレーターによるグローブボックス内での高薬理活性原薬（HPAPI）の取り扱いと溶解

標的治療のためのADC・バイオコンジュゲーションサービス

抗体薬物複合体（ADC）は、がん標的治療の新時代を切り拓きました。15年以上にわたる受託開発・製造の経験のあるMillipore^® CTDMOサービスでは、高薬理活性化合物の取り扱いに特化した施設でのドラッグリンカーとモノクローナル抗体（mAb）との結合における最先端の専門知識をご提供しています。

ADC技術では、mAbやその他のバイオ製剤を用いて高薬理活性原薬（HPAPI）を標的細胞に送達させます。HPAPIは、複合体の形でより高い選択的治療活性を発揮し、毒性作用の多くが標的以外の細胞におよぶのを防いで、安全性プロファイルを向上します。お客様はこの複雑な技術を迅速に採用することで、腫瘍学やそれ以外の分野で、正確に標的を狙える安全な新製品の開発に応用できます。

今日、新規バイオコンジュゲートは、広範囲な用途および適応症に役立つ多様なペイロード（オリゴヌクレオチド、放射性核種、標的低分子および分解剤など）および抗体フォーマット（二重特異性分子、フラグメントなど）も特徴としています。

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メルクの実績

1番

メルクは北米において、初めて上市製品が承認されたADC製造業者です

85以上

開発したコンストラクトの数

50以上

承認されたIND数

200以上

2008年以降リリースされたGMP原薬バッチ数

100%

メルクの製造テンプレートにおける拡張可能ななシングルユース技術

Process and Analytical Development for ADC and Bioconjugation

プロセス開発

Millipore^® CTDMOサービスでは、新規抗体フォーマット、可溶化剤、リンカー、細胞傷害性・非伝統的ペイロードクラスなど、さまざまな化合物で幅広いバイオコンジュゲーションを実現いたします。

分析開発

Millipore^® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：

工程内材料のQC試験
バルク原薬（BDS）および製剤（DP）の安定性プログラム
BDSとDPのリリース試験
分析装置類：MS、HPLC、iCE/IEF、CGE、ELISA、UV、NMR、IR、SPR

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ADC Express™ サービス

メルクのバイオコンジュゲーションに関する幅広い知識により、開発段階のADCコンストラクトライブラリを抗体やリンカーと前臨床リード候補の選択で選ばれたペイロードを使って迅速に作製することで、臨床開発への道が短縮されます。

少量規模：10～20 mg のADC合成（カラム精製対応可）
中量規模：100mgまでのADC合成（カラム精製対応可）
主要品質特性に関する試験成績書

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エキスパートへのご相談

グローバルフットプリント

メルクは、グローバルネットワークにより分子バリューチェーンの全段階にわたってCTDMOサービスを提供する、唯一の組織です。

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フランス、マルティヤック

25年を超えるGMP経験を有する、mAb製造のためのバイオ医薬品開発・製造施設。パイロット製造プラントやGMP製造プラントの機能を有しています。

米国・マディソン・ベロナ（HPAPI）

SafeBridge^®認証を受けたAPI製造施設です。70,000平方フィートのこの施設は、長年にわたるメルクの高薬理活性化合物の専門知識に基づいており、メルクを数ナノグラムの封じ込めレベルを持つ世界最大のCTDMOプロバイダーにしました。

米国・ロックビル

バイオセーフティー試験サービスおよび製造サービスは、前臨床開発段階から商用生産まで製品サイクル全体に及びます。

セントルイス（ADC・バイオコンジュゲーション）

メルクのADC・バイオコンジュゲーション中核的研究拠点は、前臨床開発から商用製造までのADC・バイオコンジュゲーション開発能力を発揮します。

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