血漿分画製剤

関連製品資料

免疫グロブリン

ポリクローナル免疫グロブリンG（IgG）は、あらゆる血漿製剤メーカーにとって価値の高い主力製品です。現在、さらに高濃度の免疫グロブリンが投与されており、患者さまの体に負担の少ない(忍容性の高い)処方が必要となります。忍容性に関わる重要なパラメータ：

• 高純度
• 免疫グロブリンAおよびM（IgA、IgM）低含量
• プレカリクレインアクチベータ（PKA、活性化第XII因子）低含量
• 抗カルジオリピン抗体（ACA）低含量
• イソアグルチニン低含量

IgGの臨床効果は製造工程とその質に左右されます。重要な特性には、インタクト分子、生理学的サブクラスの分布、投与時のpH、発熱性物質不含および毒性残留物含量が低いことなどがあります。現在、IgGは原発性免疫不全症（PID）、神経系疾患、血液疾患、およびその他の感染症の治療に使用されています。

アルブミン

HSA（ヒト血清アルブミン）とも呼ばれるアルブミンは、分子量67 kDの安定したタンパク質です。他の血漿製剤の安定化剤として添加されることもありますが、その典型的な治療用途は、火傷や手術で外傷を負った患者での血液量を増やす補液治療としての使用です。アルブミンは大量に製造されており、あらゆる血漿製剤メーカーが製造しています。多くの場合、等張アルブミン製剤、高張アルブミン製剤とも週に3～5ロット製造されます。

原血漿には1リットルあたり約35～50 gのアルブミンが含まれていますが、そのうち25～40%が実際の分画工程で失われます。このため、コーン分画法に代わってクロマトグラフィー法が検討されるようになりました。クロマトグラフィー法では損失率を15～20%ほどに改善することができます。

血液凝固第VIII因子

必須の血液凝固タンパク質である第VIII因子（FVIII）製剤の製造では、特異的活性を維持しながら純度を高めることが重要です。患者に投与する製剤には、低い免疫原性と高い純度が求められます。すなわち、抗A、抗B凝集素や関連タンパク質の含有量が少なく、外因性タンパク質やDNAを含まず、残留化学物質量が少ない製剤が求められます。精製工程は以下の条件を満たすように設計されます。

• 工程効率と収率を高める
• より高い収率を達成する
• 各製剤の工程安全性と再現性を確保する