シングルユースアセンブリ
現在のプロセスにシングルユースマニュファクチャリングの構成要素の導入を試みている場合でも、または一連のシングルユースプロセスの実施方法を調査している場合でも、Mobius® 2Dおよび3Dシングルユースアセンブリおよびソリューションは、変化する製造条件に対応する一助となります。
Mobius® 2Dおよび3Dバッグアセンブリ
Mobius® 2Dおよび3Dアセンブリは、培地やバッファーの調製から最終充填までの各アプリケーションで、効率的でスケーラブルなバイオプロセシング流体管理のソリューションを提供します。さまざまな証明書レベルの幅広いソリューションから選択することで、シングルユース技術の柔軟性、機動性、およびサポートを向上させることができます。アセンブリおよびソリューションは、効率を改善しながら誤動作とプロセスのリスクを低減するように設計されています。私たちの専有技術である自動展開方式を使用することで、オペレーターはMobius® 3Dバッグアセンブリの充填と設置を容易に行うことができます。
弊社は、お客様のニーズと共に進化し続ける高性能製品の開発に尽力しています。製造におけるお客様のトップの座を確保するために、緊急プロセスニーズ用に在庫が確保されている即時発送可能な標準アセンブリをご提供しています。
ソリューションには以下が含まれます。
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即時発送可能なシングルユースアセンブリは、厳しいスケジュールを守る役に立ちます
Mobius® Essentialアセンブリは、既製のシンプルなバイオプロセスバッグとチューブの標準アセンブリです。実績のあるメルクのPureFlex™ フィルムが使用されているこれらのアセンブリは、接続してすぐに使うことができます。2Dバッグ(1 L~50 L)、3Dバッグ(100 L~200 L)、バイオプロセスチューブアセンブリでご提供しています。
この標準アセンブリは、現在お使いのプロセスに簡単に統合できるため、PureFlex™フィルムが使用されているMobius® MyWayアセンブリへのスケールアップへの最短経路を提供します。
- 設計と製造のリードタイムを排除
- 1 L~200 Lのサイズは、Mobius® MyWayプログラムでプレミアム・アセンブリへと簡単にスケールアップ可能
- 包括的な技術情報と規制情報が記載されたすぐにダウンロードできるEmprove® Dossier
期間限定で、Mobius® Essential アセンブリの価格を引き下げました。価格は2023年12月31日に変更される予定です。ここをクリックして製品をご覧ください。
お客様のプロセシングニーズに適したMobius® Essential アセンブリを見つけるサポートが必要ですか?簡単なフォームに記入して、メルクのシングルユース担当者に今すぐお問い合わせください。
Mobius® アセンブリ証明書およびリリース試験
Mobius®アセンブリは、複数の証明書レベルがあります。。アセンブリの証明書は、アセンブリを構成する部品のクオリフィケーション、製造中に実施されるリーク試験のレベル、および製造後にアセンブリのロットに対して実施される試験に基づいて行われます。また、証明書レベルはアセンブリについて要求される保存期間と滅菌にも影響を与えます。
完全性をより確実に保証するためのヘリウム完全性出荷試験
Mobius®シングルユースアセンブリ*は、ヘリウム完全性出荷試験でテストすることもできます。ヘリウム完全性試験では、2 µmほどの小さな欠陥を検出できることが確認されており、チューブや接続口などのシングルユースアセンブリ全体をテストできる設計となっています。ヘリウム完全性試験を完全性の保証戦略に組み込むことで、製造工程でのリークや微生物侵入のリスクが低減されます。
*ヘリウム完全性試験のためのMobius®アセンブリには、設計スペースに関するルールが適用されます。詳細はヘリウム試験データシートをご覧ください。
シングルユースフィルム技術
メルクのUltimus® フィルムは、専有技術であるウーブンナイロン構造により大規模処理で優れた堅牢性と耐久性を発揮するように設計されました。流体接触層は動物由来成分不使用で抽出物が少なく、Irgafos® 168が含まれていないため、良好な細胞増殖をサポートします。
メルクのPureFlex™ フィルムは、Mobius® シングルユース2Dおよび3Dバッグアセンブリの構成に使用されています。PureFlex™ とPureFlex™ Plusの両方のフィルムは、抽出物プロファイルが低い単一の流体接触層、耐薬品性材料、および動物由来のない成分から構成されており、シングルユース製造プロセスの全体を通して必要な柔軟性と堅牢性を提供します。
Ultimus® フィルムについてご質問はありますか?ここからメルクの技術専門家にお問い合わせください。
Mobius® シングルユースアセンブリは、順守と制御を習得するスマートな方法であるEmprove® プログラムによりサポートされています
メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove® プログラムでは、お客様の一連のリスクアセスメントをサポートするためにEmprove® Dossierに含まれる信頼できる技術・規制・供給関連情報に簡単にアクセスしていただけます。Emprove® Suiteのサブスクリプションにより、常に最新の情報が得られます:Emprove® ドシエへのアクセスだけでなく、文書変更の通知アップデートを受け取り、ダウンロードメトリクスやレポートを生成することもできます。
詳細については、ここをクリック。
バイオプロセスのリスク緩和をサポートする品質管理と保証
専門家と技術者のグローバルネットワークを用いて、システムのデモ、設計および導入、アットスケールプロセスシミュレーション、フィージビリティ試験、BioReliance® バリデーションサービスの支援を受けたバリデーション試験、文書によるサポートを提供します。
以下を対象とする全体的なリスク緩和のアプローチをとっています。
- コンポーネントおよびアセンブリのクオリフィケーション
- バッグおよびアセンブリの製造プロセス
- 完全性試験
- 梱包、照射、出荷
関連製品資料
製品仕様
カタログ: Single-use Fluid Management:2D and 3D Assemblies, Filtration, Storage, and Transportation Solutions
データシート:Mobius® 2D Freeze Assembly
仕様書:Mobius® Essentialアセンブリ
抽出物・浸出物
ホワイトペーパー:The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
ホワイトペーパー:PureFlex™ and PureFlex™ Plus Disposable Process Container Films Extractables Evaluation
シングルユースバイオプロセシングフィルム
仕様書: Ultimus® Film
ホワイトペーパー:シングルユースアップストリームプロセシング:Ultimus® Film Delivers Comparable Cell Growth Performance To Glass
インフォグラフィック:Prevent Costly Bag Leaks in Single-Use Manufacturing
テクニカルブリーフ:Demonstrated Strength and Durability of Ultimus® Film
仕様書:PureFlex™ Single-Use Process Container Films
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