シングルユース・フィルターバリデーションサービス
BioReliance®バリデーションサービスを利用して医薬品の製造とプロセシングのためのフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムの選択、試験、バリデーションを行い、市場への道のりを加速し、簡略化しましょう。私たちの経験を利用して、規制関連の指摘や承認プロセスの遅延を回避しましょう。
- バイオ医薬品プロセシング、プロセス技術、グローバルの規制要件に関する実証済みの専門技術と深い知識
- 医薬品／バイオ医薬品製造におけるろ過の設計、製造、導入に関する50年近くの経験に基づく技術的指導
- 5か所にあるラボがお客様に適した時間帯と言語で専門技術を提供する、グローバル及びローカルに準じたサービス
- 実証済みの方法と確立されたプロトコルに基づく、最新のろ過、シングルユース、メンブレン技術へ尽力
適切なバリデーションサービスの選択
適切なバリデーションサービスの選択を支援するため、バリデーションプロジェクトマネージャーは、国際的および国別の規制や業界のベストプラクティスに関する詳細な知識を有しています。アップストリーム、ダウンストリーム、最終充填操作にわたり、何を、どのように、いつ試験するかを決定し、適切なバリデーション戦略の開発および実施を支援することができます。
正しいバリデーションサービスを選択する、より簡単な方法をご覧ください
調合タンク／混合バッグのアップストリーム
- 化学適合性
- 抽出物／患者の安全性
最終保管のシングルユースアセンブリ
- 化学適合性
- 抽出物／患者の安全性／溶出物
- 非透過試験
最終滅菌フィルター／シングルユースアセンブリ
- 細菌捕捉バリデーション
- バプルポイント／拡散度の測定
- 化学適合性
- 抽出物／患者の安全性／溶出物
- 結合試験
- 粒子シェディング試験
- Vmax™の確認（フィルター目詰まり評価）
バイオバーデン低減フィルター
- 化学適合性
- 抽出物／患者の安全性
- バプルポイント／ディフュージョンの測定
サンプリングシステム
- 化学適合性
- 機能性検査
- 非透過試験
規制ガイダンス
医薬品アプリケーションおよびリスクアセスメントに基づく推奨事項
グローバルなサービスネットワークにお任せください
業界トップのバイオ医薬品メーカー向けバリデーションサービスの一部として、世界中のラボで以下の専門的な能力を提供しています。
- 細菌捕捉試験
- 化学的適合性試験
- フィルター完全性試験
- 抽出物およびリーチャブル
- バリデーションサービスコンサルティング
- バリデーションサービスレベル
関連製品資料
- バリデーションサービスのグローバル向けのカタログ
規制ガイダンス文書は、患者さんに安全に投与される医薬品を製造するための、製造業者に向けた枠組みとなります。
- アプリケーションノート：When do you need to consider revalidating the performance of your sterilizing-grade filter?（滅菌グレードフィルターの性能の再バリデーションを検討する必要があるとき）
バリデーション済みプロセスまたはシステムのcGMPコンプライアンスに影響する可能性がある、製品またはプロセスの変更があれば、これを評価する必要があります。また、その影響を評価するためのリスクアセスメントを実施する必要があります。
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