化学的適合性試験
世界中のGMPガイドラインに加えて米国連邦規則集に準拠するため、バイオ医薬品製造に使用されるフィルターとシングルユースシステムが製剤と接触した際に反応性、添加性、吸収性を示さないことを証明する物理的および化学的適合性試験が必要です。試験サービスでは、フィルターとシングルユースアセンブリが使用に適しており、プロセスと製剤に完全に適合することを確認できます。
化学的および物理的適合性の徹底的な評価
選定およびクオリフィケーションプロセスをサポートするため、物理的適合性の以下の要素を考慮したフィルター装置とシングルユースシステムの徹底的な評価を行っています。
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化学的適合性試験は、プロセスまたは製剤と接触する広範な製品に対して実施可能です。推奨アプローチは必要性によってさまざまな形をとります。
- 以下のような既存の適合性データに基づく適合性認証レポート：
- 製品配合とフィルター装置の部品または材料との間の相互作用の可能性
- フィルター装置に一般的に使用されるエラストマーとポリマーのメーカーが作成した適合性の表
- 一般的に使用されるメンブレン材料についてよく確立された適合性
- 特定の疑問を解消するための試験データ
- プロセシング条件の下、製品への曝露の前後で製品の性能特性を比較する、全面的な装置試験
グローバルなサービスネットワークにお任せください
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- シングルユース・フィルターバリデーションサービス
- 細菌捕捉試験
- フィルター完全性試験
- 抽出物および浸出物
- バリデーションサービスコンサルティング
- バリデーションサービスレベル
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