抽出物および浸出物

浸出物が患者の安全性に影響を及ぼす可能性を理解することは、どのバイオ医薬品メーカーにおいてもバリデーション戦略における重要な段階です。抽出物および浸出物（E&L）サービスは、患者に対する潜在的毒性を評価すると同時に、プロセス中に最終製剤と接触するプラスチック材料が患者の安全性におよぼす悪影響を決定するリスクベースのアプローチを検討します。

規制要件に従って、E&Lチームはプロセストレインおよびシングルユースシステムの重要性を評価しながら、一連の抽出物データの徹底的な解釈を実施します。以下を決定することが可能です。

• 評価するシングルユース部品
• 分析方法の選択
• モデル溶媒
• 関連するワーストケースの条件

シームレスで堅牢なE&L評価

製造に使用されるろ過装置およびシングルユースシステムの材料が、患者に対する製剤の安全性に悪影響をおよぼさないことを実証するため、リスク評価の実施を支援し、各手順のバリデーション戦略を推奨します。

抽出物および浸出物（E&L）評価

• 抽出物評価ワーストケースとモデル溶媒のアプローチを検討することで、分析試験またはEmprove® プログラムを介して抽出物データを蓄積することが可能です。
• 患者安全性評価患者安全性評価は、患者に対する潜在的リスクを決定するために社内の毒物学者によって実施されます。抽出物および/または浸出物データ、製造プロセス、医薬品の薬量学を用いて、潜在的浸出物の潜在的1日摂取量を計算し、曝露限界と比較します。
• 浸出物試験。リスクベースのアプローチで必要とされるとき、ろ過装置およびシングルユースシステムからの化合物を特定するため、エンドユーザーのプロセス条件および製品を使用して浸出物試験が実施され、続いて患者安全性評価が行われます。

得られた抽出物または浸出物のデータパッケージは、製造プロセスのE&L安全性を証明して確認するか、追加の評価の必要性を確立します。BioReliance^® バリデーションサービスは、フラッシング試験および代替プロセス設計により、リスクの低減をさらに支援することができます。

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関連製品資料

技術資料：The Landscape for Single-use Systems（シングルユースシステムの状況）
ウェビナー：BioPhorum Raw Materials Risk Assessments（BioPhorum原材料リスク評価）
ウェビナー：Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology（シングルユースプロセス技術のためのE&L試験における進展）
ホワイトペーパー：The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems（シングルユースシステムの効果的な採用におけるBPOG抽出物データの役割）