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バリデーションサービスレベル

各国の法的な要求事項を満たすには、高いレベルの専門知識やコンサルティングのサポートが要求され、多くの場合、バリデーションには多くの手間がかかります。適切なバリデーションパッケージの選択を支援するため、BioReliance® バリデーションでは、より良い価値とより良い体験のための2レベルのサービスを提供しています。標準パッケージは以下の利点で役立ちます。

  • 明確で予測可能な予算編成
  • 開発の適切な時期と段階で、大幅に単純化されたサービス選択
  • 国際的に統一された試験
  • お客様がまさに必要としている、専門家による試験、準拠、サポートへの取り組みによる支援。

どちらを選択しても、バリデーション専門家があらゆる機会で協力します。

ClassicまたはAdvancedパッケージから選択

事前に定義された2レベルのサービスで、プロセスを最初から簡略化しました。

  • Classic：ガイダンスにお任せください。最高の品質基準でバリデーション試験を完了するために必要なことを行います。
  • Advanced：協力しましょう。特定の要求事項について話し合い、高度なニーズや複雑な試験に合わせてバリデーション計画をカスタマイズします。

1 Classic試験は、事前に定義された範囲のプロセス条件と定義されている試験パラメータを対象とします。Advanced試験は、プロセス条件、追加の試験装置/資源、より複雑な試験要件など、より高レベルのカスタマイズを提供します。

2 製剤およびプロセス情報のフィールド
3 2つ以上のサービスを注文するとき、バリデーション概要レポートは提供されます。

BioReliance® バリデーションサービスを利用するより簡単な方法をご覧ください。見積りの依頼や適切なサービスレベルについての相談は、お問い合わせください。

Choosing the Right Validation Services（適切なバリデーションサービスの選択）

Choosing the Right Validation Services（適切なバリデーションサービスの選択）

関連製品資料

データシート：Test Parameters by Service Level（サービスレベル別の試験パラメータ）
BioReliance® Validation Services Global Brochure（BioReliance® バリデーションサービスグローバルカタログ）

関連サービス
Emprove®プログラム
Emprove®プログラム順守と制御を習得するスマートな方法メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove® プログラムでは、お客様の一連のリスクアセスメントをサポートするためにEmprove® Dossierに含まれる信頼できる技術・規制・供給関連情報に便利にアクセスしていただけます。
シングルユース・フィルターバリデーションサービス
バリデーションサービスを利用して医薬品の製造とプロセシングのためのフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムの選択、試験、バリデーションを行い、市場への道のりを加速し、簡略化しましょう。
細菌捕捉試験
世界中の規制機関に要求される細菌捕捉試験（BRT：bacterial retention testing）は、フィルターのバリデーションにおいて重要な段階です。熟練したバリデーション専門家が、各エンドユーザーにおけるワーストケースのバイオ医薬品プロセシング条件を用いてBRTを実施し、最高の状態の成果を確保します。
化学的適合性試験
物理的および化学的適合性試験サービスは、世界中でGMPガイドラインの準拠を支援し、バイオ医薬品用のフィルターとシングルユースシステムが製剤と接触した際に反応性、添加性、または吸収性を示さないことを証明します。
フィルター完全性試験
メルクが提供するろ過滅菌グレードフィルターの完全性試験サービスによって製品による完全性規格値を設定することが可能です。それにより、規制当局およびPDA製薬学会によって推奨または要求されている使用前後の完全性試験を実施しフィルターのリークや損傷を確認することができます。
抽出物および浸出物
プロセスからの抽出物および浸出物が最終製剤に対して有害でないことの証明は、BioReliance® バリデーションサービスを利用することで容易になります。抽出物および浸出物（E&L）サービスは、プロセス流体に関する懸念を低減するため、すべての接触材とプロセスを徹底的に評価します。
関連製品
プレフィルターとバイオバーデン管理
プレフィルターは、微粒子を除去して後段プロセスを保護するために使用されます。カラム保護として、また滅菌グレードフィルターの前段に使用して処理量を改善することが可能です。費用効果の高いメルクのプレフィルターが、プロセス経済性をどのように改善できるかご覧ください。
シングルユースアセンブリ
無菌液体管理のためのMobius® 2Dおよび3Dシングルユースアセンブリとシステムは、凍結輸送・保管および培地やバッファーの調製から最終充填までの各アプリケーションで、バイオ医薬品企業に柔軟な製造オプションを提供します。
関連アプリケーション
モノクローナル抗体製造
モノクローナル抗体（mAb）の製造は、mAbベースの免疫治療薬の製造に使用する高度にテンプレート化されたアプローチです。すべてのステップにおいて頑健でスケールアップ可能なプロセスソリューションが必要です。これにより、治療薬の高度な濃縮およびプロセスの安全性が担保されながら、市場に送り出すまでの時間やコスト面での制約といった問題に対応できます。
医薬品における製剤と製造
低分子医薬品の最終製剤の製造には、最終製品の製剤化と製造開発における健全な質と設計が必要です。低分子医薬品の開発から上市までを前進、加速させるソリューションとベスト・プラクティスを紹介します。
遺伝子治療用医薬品の製造
遺伝子治療薬の利用拡大が世界市場での急速な技術革新を促しています。新しい遺伝子治療を実現しようとしている医薬品製造メーカーは、複雑な課題有しており、ベクター製造、試験、安全性、プロセス開発、および規制に総合的に対処できる経験豊富なパートナーを求めています。
ワクチンの製造
開発初期から下流精製工程、ラージスケールでのワクチン製造まで、ワクチンの製造工程開発と応用ノウハウについてご紹介します。
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