フィルター完全性試験

フィルター完全性試験は、無菌製剤の製造において重要な操作です。完全性試験サービスをご利用いただくことで、規制当局やPDAが推奨している使用前の試験と、必須の使用後試験について、業界のベストプラクティスに従うことが可能です。製品固有のフィルター完全性試験の規格値を確立し、ろ過滅菌グレードフィルターのリークやフィルター破損を厳格に確認できるようになります。

薬液による完全性規格値の設定

フィルターの品質証明書には、親水性フィルターに対しては水、疎水性フィルターに対してはアルコールといった標準的な湿潤液を用いた場合の完全性試験規格値が記載されています。しかし、製品、バッファー、その他の洗浄液などを湿潤液として使用して完全性試験の規格値を決定することで、製造や製品出荷の遅延を最小限に抑ええることができる可能性があります。理由は以下のとおりです：

• プロセス液は標準的な完全性試験で用いられる湿潤液とは異なる特性を示す可能性があり、プロセス液の残存があると完全性試験の結果に影響する場合がある。
• プロセス液を洗浄して完全に除去しなければバブルポイントが低下して、疑似的な不合格となる場合がある。

メルクの試験では水と製品による完全性試験値の比率を確認し、その値からプロセス液で湿潤するフィルターについての完全性試験規格値を決定します。また、製品(プロセス液)で湿潤し、特定の洗浄液でフラッシングしたフィルターについての完全性試験規格値を決定することも可能です。

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関連製品資料

Choosing the Right Validation Services（適切なバリデーションサービスの選択）
Drug Product-based Integrity Testing to Establish Product/Filter Test Specification Value（薬液／フィルター試験規格値を確立するための薬液による完全性試験）
Bubble Test Method Using Aervent® 0.2 μm Hydrophobic Membrane with 60/40 IPA（60/40 IPAおよびAervent® 0.2 μm疎水性メンブレンを使用したバブル試験法）
Bubble Test Method Using Durapore® 0.45 μm Hydrophilic Membrane with 70/30 IPA（70/30 IPAおよびDurapore® 0.45 μm親水性メンブレンを使用したバブルポイント試験）
Bubble Point Ratio Determination for 60/40 and 70/30 IPA（60/40および70/30 IPAにおけるバブルポイントレシオの決定）
Bubble Point Ratio Determination for Vesphene® llse (1:128)（Vesphene® llseにおけるバブルポイントレシオの決定（1:128））
Bubble Point Ratio Determination for LpH® se (1:256)（LpH® seにおけるバブルポイントレシオの決定（1:256））