無菌サンプリング
閉鎖系無菌サンプリングにより、製造プロセスのサンプリングでお客様が求める安全性が得られます。NovaSeptum® GO無菌サンプリングシステムとNovaSeptum® SURe無菌サンプリングアセンブリは、交差汚染のリスクを大幅に抑え、プロセス全体で代表的サンプルを得ることのできる最適な閉鎖系サンプリングソリューションです。ソリューションには、シングルユース製造プロセス用NovaSeptum® SURe無菌サンプリングアセンブリや、あらゆるステンレススチール製ユニット作業に接続できるように設計されたNovaSeptum® GO無菌サンプリングシステムなどがあります。
- 閉鎖系デザイン:プロセスとサンプルの完全性を守ります。
- 使いやすさ:接続やさまざまな容器を選べるすぐに使えるオプション
無菌製造プロセスのあらゆるステップに適した堅牢なサンプリング
バイオリアクターから最終充填まで、NovaSeptum®無菌サンプリングにより、バイオ医薬品製造業者は、pH、伝導率、細胞生存率、代謝物を分析し、バイオバーデンおよびエンドトキシンのレベルをモニタリングするための一貫した代表的サンプルを得ることができます。
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pH、浸透圧、および/または伝導率のサンプリングにより、プロセスパラメータをモニタリングして調整します。
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プロセスの調整やフィードのための無菌液の添加が可能
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バイオバーデンモニタリングステップの追加を容易にするインライン接続ホルダーを備えており、すべてのサンプリング容器からの微生物の高い回収率を実現します。
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次のプロセスステップの前にバイオバーデン、エンドトキシン、品質を容易にモニタリングして、高価な樹脂を汚染物質から保護します
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無菌ろ過の有効性を実証するためのサンプル、エンドトキシン回収に影響を与えないことを保証するバリデーション済みのサンプリング容器、貴重な製品のサンプル容量を最小限に抑えます
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最終充填プロセスにシームレスに統合、高レベルの安全性、代表的なサンプル
お客様のプロセスに最適なシングルユースサンプリングソリューションを選択していただくには、まず自分が望む接続タイプが熱溶着と無菌接続のどちらであるのかを検討します。構成済みアセンブリは、C-Flex® チューブまたはAsepticQuik® コネクターで簡単にプロセスに統合していただけます。
続いて、サンプル量、アッセイタイプ、保管条件などのサンプリングプランの主要パラメーターに基づいて適したサンプリング容器を特定します。メルクのNovaSeptum® SURe無菌サンプリングアセンブリは、バッグ、ボトル、シリンジ、またはコニカルチューブのいずれかでご利用いただける5つの容器で構成される標準マニホールドユニットです。
プロセスに合うホルダーを選択します(Tri-clamp(TC)、インラインまたはIn-Gold®)。さまざまなタイプの容器とともに装着済みのTCホルダーも使用できます。
さまざまなボトル、バッグ、シリンジ、コニカルチューブから選択する。これらはさまざまなサイズと構成になる(シングルサンプリング、マニホールド、プレロードなど)。
プロセス全体で無菌性を確保する。Novaseptum®クリンピングツールを使用してサンプルを切断する。
最大限の使いやすさを追求した設計となっており、バッグラックやポートプラグ、セキュリティタグなどの付属品を使用できます。
Products
関連製品資料
リスク緩和のためのサンプリング
ホワイトペーパー:Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
アプリケーションノート:Microbial Integrity of NovaSeptum® Sampling Systems upon Performance of Multiple Sampling Actuations
ウェビナー:Closed Sampling, a Critical Component for Every Risk Mitigation Strategy
ウェビナー:Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
Sampling Operation and Process Optimization
ユーザーガイド:NovaSeptum® and NovaSeptum® GO Sampling Units
ウェビナー:Crimp Cleanliness and Microbial Integrity During Sterile Sampling
ウェビナー:Improve Your Process Management with Single-use Sampling
製品仕様
データシート:NovaSeptum® GO Sterile Sampling System
データシート:NovaSeptum® SURe Sterile Sampling Assemblies
カタログ:NovaSeptum® GO Sterile Sampling System
ハイライト
Merckの一員となりました!
自動無菌オンラインサンプリング用MAST® プラットフォーム
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