mAbプロセスにおける外来性ウイルス汚染の予防
モノクローナル抗体（mAb）の製造に用いるバイオリアクターには、外来性ウイルスの混入汚染という特定のリスクがあります。汚染事象は製造スケジュールを中断させ、結果的に損失を招き、医薬品供給の中止ということもあり得ます。アップストリームの汚染を予防する従来的な手段では、原材料の注意深い選定および調達、ウイルス汚染の有無に関する包括的試験、そしてウイルスが製造工程に侵入するのを防ぐ技術の実施が中心でした。
ウイルス汚染事象を高度に解析することは、メーカーがウイルスの安全性に関するリスク評価を再検討することにつながります。結果として多くのメーカーでは、ウイルスによる汚染リスクを低減するため、アップストリームのバイオリアクターで追加の措置をとっています。
関連資料
- バイオプロセシングにおけるウイルス安全性には、（1）汚染の防止、（2）汚染の検出、（3）ウイルス性の汚染物質の除去あるいは不活性化の枠組みの上に成り立っています。
- 迅速モノクローナル抗体 開発プログラムは、トランスフェクションから9ヶ月でGMP原薬を提供します。メルクは、迅速でコスト効率が高く、お客様のプログラムの臨床フェーズ初期に適するとともに、プログラム全体をとおして規制関連サポートを提供するmAbExpress™プログラムを設計しました。
- Continued process verification is critical to maintain the strength, quality, and purity of the final drug product. It is a regulatory expectation as manufacturers are instructed to ensure their process remains in a continual state of control. Learn more in this technical article.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- The performance of membrane adsorbers for antibody purification is compared to quaternary amine resins, membranes, and salt-tolerant primary amine membranes.
- Demonstration of the excellent capability of Carboxen® synthetic carbon adsorbents to reduce host cell proteins (HCPs) and recover monoclonal antibodies (mAbs) using a post protein A pool step.
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HTST滅菌グルコース
グルコース（ブドウ糖）は多くの細胞培養培地の重要な成分ですが、一般にウイルス汚染のリスクが高い原料とみなされています。この高リスクの指定は、植物起源（サトウキビやビーツの畑）と、さらにその生来の特徴からウイルスを媒介するげっ歯類が近づきやすいことによります。高温短時間（HTST）でのグルコース滅菌法によって、物理化学的に高い耐性を示すウイルスの頑健なクリアランスが可能となります。この発生源に対するソリューションにより、培地の性能を損なうことなく、高リスクの細胞培養液成分中のウイルス汚染リスクを低減します。
細胞培養培地用ウイルス除去フィルター
ろ過は、バイオリアクターの汚染リスクを低減させる、使用が簡単な広く使われている技術です。以下が、細胞培養培地の効率的な処理に特化して設計されたウイルス除去フィルターの主な利点です。
- 細菌とマイコプラズマに加え、エンベロープウイルスと非エンベロープウイルスの両方の除去
- ダウンストリームのウイルスろ過の使用に比べてプロセスの経済性が向上
- 細胞培養性能を維持
非動物由来およびChemically Definedの原材料
混入汚染の多くは、原材料、およびウシ血清やトリプシンなどの動物由来成分を起源とします。ウイルス汚染のリスクが高い原材料および動物由来成分を、Chemically Definedの細胞培地や非動物由来の組換えサプリメントなど、リスクが低い代替品に代えることができます。
遺伝子組換えウイルス耐性CHO細胞株
マウス微小ウイルス（MVM）などの外来性ウイルスによるバイオリアクターの汚染リスクは、すべてのバイオ医薬品メーカーにとって難題となっています。MVM感染に耐性のあるチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞が開発され、バイオリアクターの汚染を防ぐ強力なツールとなっています。
関連技術資料
HTST滅菌グルコース
技術資料：Efficacy of Minute Virus of Mice (MVM) Inactivation Utilizing High Temperature Short Time (HTST) Pasteurization and Suitability Assessment of Pasteurized, Concentrated Glucose Feeds in Chinese Hamster Ovary (CHO) Cell Expression Systems
アプリケーションノート：High Temperature Short Time Pasteurization
ウェビナー：HTST Pasteurization of Cell Culture Feeds for Upstream Viral Safety
細胞培養培地用ウイルス除去フィルター
ウェビナー：Using Nanofiltration to Prevent Virus Contamination of Cell Culture Processes
ウェビナー：Bioreactor Protection with the Viresolve® Barrier Filter
ポスター：Implementation of a Virus Barrier Media Filter into Fed-batch Bioprocesses
ポスター：アップストリームウイルス安全性：Protect Your Bioreactor by Media Filtration
ホワイトペーパー：Upstream Viral Safety - A Holistic Approach to Mitigating Contamination Risks
非動物由来およびChemically Definedの原材料
ウェビナー：Bioprocessing Raw Materials: Risk Mitigation Strategies
遺伝子組換えウイルス耐性CHO細胞株
ウェビナー：Genetic Engineering of CHO Cells for Viral Resistance to MVM
ホワイトペーパー：MVM Resistance through Genetic Engineering
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