培地ろ過

アップストリームのバイオバーデン管理では、微生物が細胞培養プロセスに入り込まないようにすることに重点的に取り組んでいます。無菌ろ過は、バイオリアクターとアップストリームプロセスのコンタミネーションを予防するために日常的に実施されています。

細胞培養培地ろ過に最適なフィルターの選択

各ステップで滅菌保証と高性能を実現する複数の培地ろ過オプションがあります。必要なバイオバーデン管理レベルを特定するリスク解析、細胞培養培地の処理効率（スループット）、および使用可能なフィルター形状に従ってフィルターを選択できます。フィルター選択を完了する前に、ご使用の細胞培養プロセスでの許容性能を確定する必要があります。

Millipore Express^®SHR (滅菌、高保持率）フィルターには、0.1 µmのポリエーテルスルホン（PES）膜1層が用いられています。高流量膜を保護し、早期の目詰まりを予防するオプションの0.5 µm PES膜が一体化された形でご利用いただくこともできます。このフィルターは通常、7.0 log以上のマイコプラズマ除去と滅菌グレードの性能を発揮します。

Millipore Express^®SH（滅菌、高容量）フィルターには、PES膜2層（0.5/0.2 µm）が用いられており、高いスループットと目詰まりしやすい流体に対する処理能力を発揮します。このフィルターは通常、滅菌グレードの性能を発揮します。

Durapore^® 0.1 µmおよび0.22 µmフィルターには、フッ化ポリビニリデン（PVDF）膜が用いられており、高流量と高処理量を実現します。このフィルターは通常、滅菌グレードの性能を発揮します。

細胞培養培地処理用に最適なフィルター形状の選択

メルクのフィルターは、小規模な開発用ツールからパイロットスケールそして製造スケールまで全スケールに対応しています。ほとんどはシングルユースのカプセルフィルターやステンレススチール製ハウジングで使用するカートリッジフィルターの形でご提供しています。一部のフィルターは、標準的な面積のフィルターと比べて膜面積が2倍の高ろ過面積フォーマットで提供していますが、フィルター設置面積は同じです。すべてのフィルターで複数の接続オプションをご利用いただけるため、お客様のプロセスニーズに対して適応します。

品質規格とドキュメント

メルクのフィルターは、適合性確認、リスクアセスメント、プロセス最適化など開発と製造のさまざまな段階をサポートするために3種類のDossierを提供するEmprove^®プログラムによりサポートされています。これらのDossierには、各製品の包括的な検査データ、品質ステートメント、および法規制情報がすぐに使用できるフォーマットにまとめられています。

関連製品分野

シングルユースミキサー

メルクのMobius^® シングルユースミキシングソリューションは、中間体から最終製剤までの医薬品原料の混合ならびにバッファーや培地などのプロセス溶液の調製に関するお客様のニーズに対応します。

バイオプロセス用細胞培養培地

バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品(CCM)は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞加工製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。

バイオプロセス用組換えサプリメント

モノクローナル抗体、組換えタンパク質、細胞医薬品、遺伝子治療用製品などの製造に適したアルブミン、トランスフェリン、インスリン、トリプシン、非動物由来の増殖因子、輸送タンパク質などの細胞培養培地用組換え添加剤を取り揃えています。また、体外診断用医薬品の製造や下流製造工程に用いる動物由来製品も提供しています。

バイオプロセシングMobius^® シングルユースバイオリアクター

Mobius^® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mL、3 L）、パイロット製造、臨床製造、商用製造（50 ～ 2,000 L）用のシングルユースバイオリアクターがあり、プロセス開発初期から商用バッチ製造までの細胞培養を実現できます。

バッファー・培地調製

Mobius® シングルユースミキシングソリューションやMobius® FlexReadyソリューションなど、メルクのバッファーや培地調製におけるプロセスソリューションをご覧ください。

無菌フィルター

ディスポーザブルフィルターを用いた無菌ろ過は、バイオプロセシングの一般的な操作であり、バイオバーデン管理戦略の一環として使用されています。無菌ろ過は患者に対する医薬品の微生物的安全性を保証します。お客様プロセスに最適な無菌フィルターの選択方法をご確認ください。

関連アプリケーション

製造用細胞培養

細胞培養は、治療用タンパク質や抗体、細胞治療薬、ワクチンなどの生物製剤の製造に使用されています。細胞株および製造用培地は、収量を最大化するために開発されます。バイオリアクターは上流プロセスで役立ちます。

モノクローナル抗体製造

モノクローナル抗体（mAb）の製造は、mAbベースの免疫治療薬の製造に使用する高度にテンプレート化されたアプローチです。すべてのステップにおいて頑健でスケールアップ可能なプロセスソリューションが必要です。これにより、治療薬の高度な濃縮およびプロセスの安全性が担保されながら、市場に送り出すまでの時間やコスト面での制約といった問題に対応できます。

遺伝子治療用医薬品の製造

遺伝子治療薬の利用拡大が世界市場での急速な技術革新を促しています。新しい遺伝子治療を実現しようとしている医薬品製造メーカーは、複雑な課題有しており、ベクター製造、試験、安全性、プロセス開発、および規制に総合的に対処できる経験豊富なパートナーを求めています。

ワクチンの製造

開発初期から下流精製工程、ラージスケールでのワクチン製造まで、ワクチンの製造工程開発と応用ノウハウについてご紹介します。

低分子医薬品・バイオ医薬品のスタートアップハブ

ここから新たな分子や治療薬を探す旅が始まります。創薬、研究開発、および商用化のためのソリューションやリソースをご覧ください。

細胞治療製品の製造

新しい細胞治療を導入するには、アップストリーム・ダウンストリームプロセス、プロセス開発、試験、製造において最適な性能が求められます。有効かつ安全で適正な価格の細胞治療製品をスピーディーに届けるには、世界に通用する製品とパートナーが不可欠です。

培地開発

細胞株に最適な培地とフィードを見つけるには、培地のスクリーニング、最適化、および栄養試験が有効な手法で、同時に原料の品質文書と特性解析は、プロセスのばらつきを最小限に抑え、さらに円滑な原料クォリフィケーションに役立ちます。

関連サービス

ウイルスベクターの受託試験・開発・製造サービス（CTDMO）

Millipore® CTDMOサービスでは、前臨床から商用製造まで細胞・遺伝子治療を前進させるために、ウイルスベクターの開発と製造のための専門知識と柔軟なソリューションをご提供します。アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、アデノウイルスなどのウイルスベクターに関するメルクの能力は、開発・製造の合理化に役立ちます。

カスタムGMP細胞培養製品

カスタム細胞培養製品の設計のエキスパートは、バイオプロセスを臨床から商用供給へとスケールアップする際、液体製品、乾燥粉末製品、原材料の選択、品質検査、柔軟な製品パッケージ、および製品のドキュメンテーションを支援し、アドバイスおよびサポートを行います。

カスタムPre-GMP細胞培養培地

Pre-GMPの小規模のカスタム培地、フィード、サプリメント、バッファーのためのimMEDIAte ADVANTAGE®サービスは、お客様の開発作業をより早く完了させ、分子をより早く臨床へ投入するために必要な短納期を実現します。

細胞培養培地の安定性試験・分析サービス

細胞培養培地の安定性試験・分析サービスでは、バイオプロセスを最適化するため、カスタム培地の有効期限の設定や栄養成分データの検証ができます。

mAb・遺伝子組換えタンパク質の受託試験・開発・製造サービス

メルクのMillipore^® CTDMOサービスでは、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、融合タンパク質、抗体フラグメントの開発・製造の全段階にわたり深い専門知識と柔軟なソリューションをご提供します。哺乳類の細胞株やプロセス開発から、培地・フィードのスクリーニング、マスターセルバンク製造、スケールアップ、そしてGMP臨床用・商用原薬にまで対応しています。

バイオ医薬品製造プロセスを最適化するカスタマーコラボレーションラボ

M Lab™コラボレーションセンターは、お客様のバイオ医薬品製造における課題解決と最適化のため、探究、学習、およびコラボレーションの場をご提供します。

ハイライト

ウイルス安全性

mAb製造の重要なウイルス安全性保証は、確立された「Prevent, Remove, Detect」の原則に基づいています。お客様自身のアップストリームとダウンストリームの製造にどのように合わせられるのかをご覧ください。

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関連製品資料

mAbの発現、精製、製剤化

製品選択

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