カスタムPre-GMP細胞培養製品
Pre-GMPの小規模のカスタム培地、フィード、サプリメント、バッファーのためのimMEDIAte ADVANTAGE®サービスは、開発作業をより早く完了させ、分子をより早く臨床へ投入するために必要なリードタイムを実現します。製品化への競争の中で実施するすべての実験に時間が必要ですが、高品質の液体製品と乾燥粉末製品は、お客様の生成するデータが最初から信頼できるものであることを保証します。
プログラムの特長：
- 大規模GMP施設と同じ調達元の適格性確認済み原材料と、お客様の実験に合わせた独自の適格性未確認の原材料の追加オプション
- 再現性のある製品品質と性能を保証するスケーラブルなシステム
- 訓練を受けたチームによる組成管理、バッチ管理、および制御プロセス手順
- 全製品の試験成績書と安全性データシートが含まれる、一連の製品文書
液体細胞培養培地、フィード、バッファー溶液、濃縮物
幅広い開発ニーズに合わせて1～200 Lのバッチサイズでご利用いただけるimMEDIAte ADVANTAGE® 液体製品では、大規模GMP製品と同じ製法、混合、溶解性、およびろ過の特性が使用されています。試験成績書は、製品の外観、pH、浸透圧、溶解性、伝導度（バッファー）、汚染クリアランスを記録するために含まれています。すべての製品は、開封明示シールの付いた滅菌済みPETボトル（100～2,000 mL）または標準コネクターを備えた滅菌済みバッグ（1～20 L）で納品されます。このような種類の標準包装を用いることで、迅速な納品と製品完全性が確保されます。
乾燥粉末細胞培養培地とフィード
幅広い開発ニーズに合わせて0.5～20 kgのバッチサイズで提供しているimMEDIAte ADVANTAGE® pre-GMP乾燥粉末製品では、お客様が必要とする一貫性が得られます。大規模GMP製品と同じミル粉砕とブレンディングのコントロールを使用することで再現性のある製品品質と性能が確保され、固化や凝集を防ぐために粒子径、流動性、およびバルク密度の特性が注意深く制御されています。
カスタムEZMix™製品ラインのようなコンパクション細胞培養培地は、乾燥粉末培地と同等の性能を有し、強化された上流工程に重要な利点を提供します。コンパクション培地は水和しやすく、包装容積が小さく、流動性が高いため、大幅な節約、置き場所の削減、および上流の柔軟性の向上につながります。
製品はすぐに使える状態で納品され、社内またはお客様の方法に基づいて開発された溶解手順が同梱されています。お客様が求める製品品質に基づいて、包装オプションには開封明示シール付きの標準ボトル、2重ライナー、乾燥剤バッグ、開封明示シール付きの保護バケツがあります。
お客様のバイオプロセス開発活動のサポートにおいてお客様と連携できるのは、40年以上にわたる細胞培養培地の調合と製造の専門知識があるからです。ご相談とお見積りは、お気軽にお問い合わせください。
施設間の同等性
グローバルなプロセス開発者をサポートするため、すべてのimMEDIAte ADVANTAGE® センターは同じ基準に基づいて稼働しており、お客様が求める少量のカスタム細胞培養製品を迅速にご利用いただけるよう戦略的に配置されています。
- カンサス州レネクサ（米国）
- ミズーリ州セントルイス（米国）
- ナントン（中国）
- ソンド（韓国）
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