カスタムGMP細胞培養製品

承認販売または開発品も含め、私たちは何十年にもわたりさまざまな生物製剤のための高性能細胞培養製品の供給を通してバイオ医薬品製造における信頼を得てきました。この業界が直面する厳しい課題を解決するため、新たな機能やソリューションを理解し、概念化し、投資し続けてきました。

独自のプラットフォームの設計や製造に取り組む場合も、お客様のカスタム処方の製造サポートを提供する場合も、私たちのエキスパートは以下のような製品でお客様が求める設計サポートを提供します：

細胞培養培地、フィード、サプリメント（液体、粉末）
アップストリームやダウンストリームのアプリケーション用のバッファー溶液
濃縮プロセスまたは希釈プロセスのための濃縮物

グローバル設計チームは、お客様と連携してそれぞれの正確な基準を理解し、満たします。製造施設、原材料、品質検査、文書化、最終パッケージ発送などの幅広いオプションをご覧いただけます。製造施設ネットワークにより、お客様の施設に最寄りの地域サポートを利用した世界的供給が実現します。

カスタム細胞培養製品設計

お客様のバイオプロセスは臨床スケールから商用スケールへと進化するため、液体製品の場合は50 Lから10,000 Lのバッチサイズ、乾燥粉末製品の場合は25 kgから6,000 kgのバッチサイズでサイズの変更が可能であり、信頼できるものとなっています。

液体製品

私たちのプロセス技術では、0.2 μmシステムまたはオプションの0.1 μmシステムを用いた滅菌ろ過の前に完全に溶解させる適格性確認済み攪拌容器を用いています。
最終容器の選択肢としては、標準的なPETボトル（100 mL～2,000 mL）、便利なコネクターオプションを備えた標準バッグまたはカスタムバッグ（1 L～500 L）があります。
輸送容器の保護として、安全性を確保するための開封明示シールなどがあります。
グルコース溶液については、HTST低温殺菌オプションをご利用いただけます。

乾燥粉末製品

私たちののプロセス技術では、最終製品の均一性を確保するためにピンミルとコニカルブレンダーまたはタンブルブレンダーを使用しています。
包装容器オプションは、小規模ボトルから大規模バケツやバレルへと多岐にわたります。
製品は、安全性を確保するための開封明示シールを使って安全輸送のために密封されます。
EZBioPac^® バルク粉末輸送バッグとRight Sized Weighing は、計量操作が不要ですぐに使用できる、配送品用の最適なソリューションを提供します。
カスタムEZMix™製品ラインのようなコンパクション細胞培地は、乾燥粉末培地と同等の性能を有し、強化された上流工程に重要な利点を提供します。コンパクション培地は水和しやすく、包装容積が小さく、流動性が高いため、大幅な節約、置き場所の削減、および上流の柔軟性の向上につながります。

乾燥品用小規模のボトルから大容量容器まで

製品バッグとRight Sized Weighingは、計量操作不要ですぐに使用可能な最適なソリューションをご提供します。

Pre-GMP細胞培養培地製品

さらに、imMEDIAte ADVANTAGE^® サービスでは、小規模のカスタム培地、フィード、サプリメント、およびバッファーを、液体製品の場合は1～200 L、乾燥粉末の場合は0.5～20 kgのバッチサイズで、お客様お開発を支援するため短納期でお届けします。

動物由来成分フリー（ACF）組成または動物由来成分含有（ACC）組成に関する業界要件を満たす専用施設で製造されています。すべての施設と機器は、バイオ医薬品基準を満たすように設計および操作されており、定期的にお客様の承認を受け、監査機関により確認されています。

グローバル品質管理システムはISO 9001:2015承認,済みであり、すべての施設が『添加剤のGMPに関するIPEC-PQG合同ガイド（Joint IPEC-PQG Guide on Good Manufacturing Practices (GMP) for Excipients）』ならびに『EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products』のAnnex 1の該当セクションに自主的に準拠しています。

原材料の選択と仕様

原材料の選択でサポートが必要な場合は、お客様の重要な要件にエキスパートが注意を払いながら各段階でご案内します。何百種類もの原材料と原材料特性を取り扱った経験が生かされています。原材料プログラム：

ベンダー管理 – 正しい原材料の品質特性を確保しながら、安全な供給を確保するために最適なサプライチェーンを確認して調整します。サプライヤーから、変更通知の提供、施設や材料に関する質問票への回答、現場監査の受入、およびプロセスに関する情報や、必要に応じてその他の情報源からの情報の提供を求めています。
原材料要件 – 私たちのエキスパートは、エンドトキシン、バイオバーデン、同一性、不純物、性能、そして必要な場合にはその他の原材料固有の特性のバイオプロセス固有の要件を含めるように各原材料仕様を定義します。

品質検査と文書化

適切な品質検査と文書化は、カスタム細胞培養製品に欠かせない特徴です。例えば以下を提供しています：

標準検査 – pH、浸透圧、外観、溶解性、バイオバーデン（乾燥粉末）または無菌性（液体）
オプション検査 – マイコプラズマ検査、細胞性能試験、アミノ酸やビタミン類などの分析
- また、微量元素とそれらがタンパク質や製品品質に与える影響の重要性を理解し、お客様の製品仕様書に微量元素試験を追加できます。
お客様の原薬申請に必要なその他の形の文書サポートに加えて、安全性データシートと試験成績書が添付されます。

開始する準備ができたら、以下のお問い合わせフォームに記入して送信してください。お客様のプロセスをサポートするため、私たちのエキスパートから後日ご連絡を差し上げます。