抗体医薬品製造プロセスにおけるウイルス汚染の検出
今バイオ医薬品製造環境では、プロセス中間体に検出可能な外来性ウイルスが存在しないことを確認することが課題となっています。一般に従来型のin vitroおよび in vivoのウイルス試験は終了までに数週間かかり、また特定の汚染に対する感度および識別が限られることも多いです。さらに、動物モデルの使用を減らす規制上および倫理上の要件によって、生物学的安全性の試験における新たなアプローチの要求が強まっています。分子生物学的試験技術が開発され、これにより、今日のバイオ医薬品メーカーのニーズに適った高い感度と特異性を示す結果が迅速に得られるようになりました。
プロセス強化および連続製造に向けたバイオ医薬品製造の進化と、より多様な治療薬の開発とが組み合わさり、迅速な生物学的安全性試験への新たなアプローチが強力に推進されています。
関連技術資料
- バイオプロセシングにおけるウイルス安全性には、（1）汚染の防止、（2）汚染の検出、（3）ウイルス性の汚染物質の除去あるいは不活性化の枠組みの上に成り立っています。
- 迅速モノクローナル抗体 開発プログラムは、トランスフェクションから9ヶ月でGMP原薬を提供します。メルクは、迅速でコスト効率が高く、お客様のプログラムの臨床フェーズ初期に適するとともに、プログラム全体をとおして規制関連サポートを提供するmAbExpress™プログラムを設計しました。
- Continued process verification is critical to maintain the strength, quality, and purity of the final drug product. It is a regulatory expectation as manufacturers are instructed to ensure their process remains in a continual state of control. Learn more in this technical article.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- The performance of membrane adsorbers for antibody purification is compared to quaternary amine resins, membranes, and salt-tolerant primary amine membranes.
- Demonstration of the excellent capability of Carboxen® synthetic carbon adsorbents to reduce host cell proteins (HCPs) and recover monoclonal antibodies (mAbs) using a post protein A pool step.
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迅速検出法
ウイルス汚染を検出する分子生物学的試験技術は数日ないし1週間ほどで結果が得られることも多いですが、従来型のバルクハーベストによるロット出荷試験法では、35日以上となることもあります。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や次世代シーケンサー（NGS）技術にはそれぞれの長所があります。PCRは迅速で高感度ですが、NGSの特徴は検出範囲が広いことです。高度にマルチプレックス化したdegenrate PCRアプローチを用いた新たな高速分子検出プラットフォームは、従来型のPCRとNGSの両方の長所を組み合わせています。5,000を超えるウイルスバリアントを網羅して迅速に結果が得られ、高い生産性に向けてバイオ医薬品製造のタイムラインをスピードアップさせます。
細胞株の特性評価
現在規制当局は、生物種の起源および履歴、ならびにその同一性、安定性および純度を確認するため、細胞株の広範な特性評価を要求しています。今日、このレベルの細胞株の解析には多くの選択肢があり、より新しい分子生物学的方法を用いることでより迅速に結果が得られ、臨床により早く届けられるようになります。
原材料検査
バイオ医薬品製造において、原材料は変動要因です。 サプライヤーの透明性と、原材料を詳細に特性評価する包括的な試験、ならびに閲覧が容易な記録文書を組み合わせることで、原材料が目的に適っていることが保証されます。
新たに出現するウイルスの検出
すべてのバイオ医薬品製造プロセスにとって、ウイルス汚染は常に課題となっています。特に新たなウイルスの出現は懸念事項です。これらのウイルスによる原材料の汚染されやすさ、および従来型の試験と分子生物学的試験の両方の検出能を理解することが、ウイルスの安全性戦略において不可欠です
関連資料
迅速検出法
ホワイトペーパー：Rapid Biosafety testing enables the future of manufacturing
ホワイトペーパー：Alternatives to In Vivo Assays for Biosafety Testing of Biologics
Medicine Maker Article: A Biosafety Revolution
ウェビナー：Rapid Methodologies for Biosafety Testing of Biologic Therapeuticバイオセーフティー試験のための迅速な方法論
細胞株の特性評価
ウェビナー：MAP/HAPを終了する：A Stepping Stone for Accelerating Cell Line Characterization
ホワイトペーパー：Avoid Surprises With Comprehensive Cell Line Characterization
ウェビナー：Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
電子書籍：ウイルス安全性：グローバルな規制の考え方
原材料検査とバルク試験
ウェビナー：Setting up for Successful Lot Release Testing
技術資料：Clearing Viral Concerns in Animal-derived Biomaterials
技術資料：Assuring Equivalency of Alternative Lot-release Test Methods
ウェビナー：Bioprocessing Raw Materials: リスク低減策
エマージングウイルス
ウェビナー：Emerging Viral Risks and Mitigation Strategies in Biologics Manufacturing
技術資料：Schmallenberg Virus, an Emerging Viral Pathogen Detectable by Classical In Vitro Adventitious Virus Assay
技術資料：原材料及び細胞株のジカウイルス感染リスクを低減
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