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モノクローナル抗体のバルクハーベスト出荷試験

モノクローナル抗体のバルクハーベストの試験によって、外来性汚染物質を否定し、下流工程を守ることができます。

バルクハーベストとは、バイオ医薬品の製造中にバイオリアクターでの培養工程後に得られる培養液です。通常は、細胞、使用済みの培地、目的物質、反応副産物が含まれているため、外来性物質を否定し、下流工程の適格性を保証するための厳密な試験が必要です。バイオ医薬品製造の初期段階でコンタミネーションの同定や予期せぬ結果の調査を怠ると、下流工程に深刻な被害をもたらします。

バルクハーベスト試験サービスは、米国、英国、シンガポールにあるcGMP準拠設備で世界中のモノクローナル抗体市場に貢献しています。バイオ医薬品製造の初期段階でバイオリアクターでの培養工程後の培養液を評価し、外来性汚染物質を否定して、下流工程で深刻な被害をもたらすような予期せぬ結果がないことを確認します。未加工バルク出荷試験の内容は以下のとおりです：

14日間および28日間培養後のin vitroウイルス否定試験
28日間培養後のマイコプラズマ否定試験
qPCRによるマイコプラズマ否定試験
qPCRによるマウス微小ウイルス（MMV）否定試験
in vitro MMV否定試験
メンブランフィルター法による無菌試験
直接法による無菌試験（14日間培養後）
残存CHO細胞由来DNA試験
バイオバーデン試験

有能なアドバイザーが、綿密なコラボレーションと開かれた対話によって、監査、すなわちバルクハーベストの品質があらゆる国の規制要件を満たしていることを保証するため、世界各国の規制に対する指針を示し、バイオ医薬品に関する豊かな専門知識を提供します。コンタミネーションに対する複雑な対応が必要な場合には、深い専門知識を有するPhD保有者が問題解決と指導にあたります。

*施設ごとにサービスの内容が異なります。

モノクローナル抗体のバルクハーベスト出荷試験

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