細胞株開発

関連製品資料

前臨床試験用に高品質且つ規制ガイドラインに準拠した原材料を用いてクローンの開発を加速することは、バイオ医薬品製造業者にとって非常に重要です。これらの目的を達成するには、細胞株および最適化された培地やフィードを含むチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞プラットフォーム利用することがアプローチの一つとなります。このプラットフォームにより、製造用クローンの迅速かつ簡易な選択とスケールアップが可能となります。通常、細胞株開発のためのタイムラインを最高で8週間短縮できます。

2つ目のアプローチは、迅速なプロセス開発のための専門知識と技術を持つ医薬品受託開発製造機関（CDMO）との連携です。CDMOは、自動ミニプール選択、発現カセット設計、およびスーパートランスフェクションなどのカスタマイズされたアプローチを提供しています。

細胞株の安定性、安全性、および品質を継続的に確保

細胞株の特性解析は、同一性、安定性、生物学的純度の各試験で主に構成されています。細胞株の起源と交叉汚染のリスクに関わる履歴を確認するため、規制当局により義務付けられています。細胞株の特性評価には、表現型や遺伝子型の同一性試験や外来性汚染因子に関するさまざまな試験が含まれます。

開発と製造のための高品質セルバンクの確立

初期の医薬品研究開発に用いたリサーチセルバンク(RCB)から高品質なマスターセルバンク（MCB）を確立するには、培養中に細胞を定期的に継代する必要があります。しかしながら、長い継代回数によって遺伝子変異、交叉汚染、および発現コンストラクトの喪失の確率が高まります。そのため、できるだけ少ない回数で細胞を継代することが重要です。変異を防ぐため、細胞は安定した条件で増殖させて凍結保存し、超低温で保管します。開発後期と商用製造には、ワーキングセルバンク（WCB）が必要です。WCBは、凍結保存されたMCBの1本のバイアルから、数回の継代を経て作製されます。

生物学的製剤の品質評価

生物製剤製造の複雑さは、細胞発現系による製品の不均一性と共に、バイオ医薬品の品質測定の際に重要な課題をもたらします。製品特性解析のための最新の高解像度分析法は、早い段階からこれらの課題に対処することができ、薬剤の構造特性、生物学的な機能、そして臨床成績に対する影響などの重要な疑問に対する答えを導いてくれます。