バイオリアクターによる製造
多くの場合、ステンレススチール製の設備には多大なコストと時間がかかります。対照的に、シングルユースまたはハイブリッドシステムの採用は、必要な資本を抑えることができ、迅速で柔軟性の高い方法です。シングルユースバイオリアクタープラットフォームを選択するときに重要な検討事項は、スケーラビリティと品質管理です：
- 大規模シングルユースバイオリアクタープラットフォームの導入を成功させるには、プラットフォーム全体で小型バイオリアクターが同等の性能やスケーラビリティを発揮できることが証明されなければなりません。あらゆる規模にわたる容量あたりの撹拌動力、撹拌時間、酸素運搬能、および温度マッピングなどの主要な技術的パラメーターの特性解析が必要です。
- シングルユースの製品やシステムが高品質基準を満たせるようにするには、十分に確立された品質管理システムが整備されていなければなりません。このシステムでは、コンポーネントの選択、試験、適格性評価からアセンブリ製造、工程内試験、および最終製品リリースまでのライフサイクル全体を管理する必要があります。
技術コンテンツのサポート
mAbの発現、精製、製剤化
シングルユースのアップストリームシステムの導入と品質管理
ウェビナー：
Implementation of Single-use Upstream Technologies in Fed-batch Operations
Review of a Supplier's Quality Control While Manufacturing Single-use Systems
Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
技術資料：Managing Quality in Single-use Systems
バイオリアクターのスケーラビリティ
ウェビナー：A Scale-up to 2000L, Blindfolded!
技術資料：Demonstrating Process Scalability with Robust and Turnkey Platforms
技術資料：Mobius® Single-use Bioreactors: プラットフォームスケーラビリティ
技術移管
ウェビナー：
Tech Transfer and Scale-up – Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Managing Process Scale-up and Tech Transfer
プロセススケールアップの管理とアップストリームシステムの技術移管
パイロットスケールからプロセススケールへの変換と技術の移管には、正確かつシームレスな構成、連絡、そして記録が必要です。充実した技術移管パッケージは以下を可能にします：
- プロセスや技術の明確な理解
- プロジェクトの目標を達成するための適切な経路の特定
- ICH Q10に記載される医薬品品質管理システムとの調和
ワークフロー
細胞株開発
目的のバイオ医薬品を生産できるシングルセルクローンを選択することから開発が始まり、続いて生産性が高く拡張性のある安定なクローンをスクリーニングします。
培地・プロセス開発
一貫性のある細胞培養性能を達成するには、培地組成やフィードの慎重なスクリーニング、選択、および最適化が必要です
モノクローナル抗体の製造
モノクローナル抗体（mAb）の製造は、mAbベースの免疫治療薬の製造に使用する高度にテンプレート化されたアプローチです。すべてのステップにおいて頑健でスケール変更可能なプロセスソリューションが必要です。これにより、治療薬の高度な濃縮およびプロセスの安全性が担保されながら、市場に送り出すまでの時間やコスト面での制約といった問題に対応できます。
関連ビデオ
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