細胞培養培地の安定性試験・分析サービス

スピードの早い今日のバイオ医薬品市場では、プロジェクトに割くリソースが問題となり、社内のリソースを他の重要なプロジェクトに向けたい場合には、外部委託が賢明な選択肢となります。プロジェクトのタイムラインを達成するため、業務量の軽減に培地安定性試験・分析サービスをご利用ください。  

培地安定性試験サービス

カスタム培地の有効期限の設定や根拠が必要な場合、お客様に代わって安定性試験を実施します。この安定性試験のデータをもとに、培地の有効期限を適切に設定することができます。お客様のニーズに応じたアプローチは次のとおりです。

• 綿密なコンサルテーションによるプロトコルの策定
• 製品規格に適合する試験法、測定時期、保存温度などのプロトコルの選定
• 液体・粉末培地、フィード培地、添加剤、バッファーの各種試験サービス

信頼性が不可欠であるため、お客様の製品出荷試験と同じ基準に基づいて試験を実施し、すべてのデータを試験開始時の測定値と比較、評価します。重大な変化が検出された場合は、直ちに報告します。各測定時期の測定後および試験終了後に試験結果を記した報告書を提出します。

標準的な培地出荷試験：

• 目視による性状・色調の確認／Sigmaカラーチャート
• pH測定
• 浸透圧測定
• エンドトキシン試験
• メンブランフィルター法によるバイオバーデン測定
• 粉末培地の溶解に関する指示

任意の試験：

• 細胞増殖能
• 生細胞密度
• アミノ酸（システインを除く）
• ビタミンB12・葉酸
• 粒子径
• リノール酸
• リポ酸
• プルロニック（界面活性剤）
• 脂肪酸
• コレステロール
• システイン
• 水分（カールフィッシャー法）
• グルコース
• 濁度
• 微量元素（10項目）
• マイコプラズマ
• 標準成分